Целесообразность разработки биологических стандартов национального (НБС) и рабочего (РБС) уровней в отношении маркеров инфекционных заболеваний обусловлена необходимостью стандартизации лабораторной диагностики этих заболеваний. Они полностью соответствуют назначению и критериям ВОЗ для НБС и РБС, а также стандартным образцам (СО) Республики Беларусь согласно СТБ8005-94. В идеальном варианте СО должны быть разработаны для всех без исключения маркеров инфекционных заболеваний, например, антигенов, антител, генетических структур возбудителей и др. веществ, выявляемых в процессе лабораторных исследований. Однако приоритетной, по нашему мнению, следует считать разработку эталонов тех маркеров, выявление которых дает наибольший социально-экономический эффект, требует особой точности, например, по количеству определяемого маркера, и проводится в значительных масштабах. Этим критериям вполне соответствуют маркеры вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции, некоторых других инфекционных заболеваний. Целесообразность такого подхода подтверждается и международной практикой. Так, в отношении ряда маркеров вирусных гепатитов разработаны и успешно используются международные стандарты, а также НБС в Англии, России и др. странах.

В БелНИИЭМ в соответствии с заказом Госкомитета по науке и технологиям республики разрабатываются стандартные образцы маркеров вирусных гепатитов В (HВsAg) и С (IgG и IgM).

Разработан набор СО HВsAg. Для его приготовления использовалась плазма крови бессимптомных носителей с высоким уровнем HВsAg, выделение и очистка маркера проводились по Ш.Х. Якубову, М.У. Мусаеву (1978), инактивация - по технологии инактивации плазменной вакцины против вирусного гепатита В, содержащей HВsAg. Степень очистки HВsAg проверялась с помощью электрофореза в полиакриламидном геле. При этом редуцированные препараты HВsAg давали две полосы - одна соответствует белку с относительной молекулярной массой 22-23 тыс. Д, другая - 28-30 тыс. Выявлялась также дополнительная полоса, соответствующая альбумину. Количественное содержание НВsAg определялось методом иммуноферментного анализа параллельно с соответствующим международными биологическими стандартами, отраслевыми СО Российской Федерации, Британским НБС. В качестве среды (матрикса) для эталона HВsAg используется пул нормальной плазмы. В разработанном варианте набора СО HВsAg компоненты лиофильно высушены, содержат 7 доз эталонного материала в матриксе от 0,05 до 1,0 нг.