Основным свойством диагностического набора является его способность выявлять группоспецифические антитела к L. interrogans в сыворотках крови и других биологических жидкостях человека (и животных) за счет их взаимодействия с гомологичными антигенами. В результате образуется комплекс антиген-антитело, который выявляют с помощью микроскопирования с конденсором «темного поля» в виде специфических скоплений «пучков», «бантиков», «кос», агглютинированных (склеенных) между собой 3-5 и более лептоспир. Отсутствие агглютинации оценивают как отрицательный результат.

Используя приготовленные группоспецифические агглютинирующие лептоспирозные сыворотки, входящие в состав набора, можно дополнительно обнаруживать в исследуемом материале патогенные лептоспиры шести серогрупп, которые наиболее часто выявляются на территории республики среди людей, крупного и мелкого рогатого скота, домашних и диких животных.

Диагностические возможности разработанного набора были испытаны при исследовании 68 сывороток крови больных лептоспирозом и с диагнозом, не исключающим лептоспироз. В клиническом материале с лабораторно подтвержденным в РМА лептоспирозом (36 проб) положительные результаты с гомологичными антигенными препаратами набора получены в 100% случаев, незначительную разницу выявляли лишь в уровне антител. Диагностическая специфичность наших препаратов была высокой в отношении сывороток больных с патологией печени вирусной этиологии: у 11 больных с лабораторно подтвержденным диагнозом гепатит В и С не было выявлено ни одного положительного результата. Ложноположительные реакции отмечены у больных Лайм-боррелиозом (2 из 8, специфичность 80,0%) и сифилисом (6 из 13, специфичность 68,4%), что, очевидно, обусловлено наличием внутриродовых антигенных связей среди родственных спирохет, входящих в порядок Spirochaetales. При проведении лабораторной диагностики лептоспироза целесообразно исключить данные инфекции у больных на основании анамнеза и оценки клинических признаков заболевания.

Анализ результатов апробации разработанного диагностического препарата при скрининговом обследовании 214 сывороток крови практически здоровых людей показал, что в РМА с компонентами набора отрицательный результат отмечали в 63,1% случаев, в 32,2% была выявлена положительная реакция в титрах 1:10-1:80. В 4,7% случаев наблюдали положительную реакцию в титрах 1:160-1:320. Причем, в 60% случаев положительная реакция получена с лептоспирами серогруппы Interohaemorrhagiae. Исследование классов иммуноглобулинов, которыми представлены противолептоспирозные антитела в сыворотках крови практически здоровых людей, показало, что они были представлены преимущественно иммуноглобулинами класса G (IgG). Полученные данные свидетельствуют о перспективности использования набора для ретроспективной диагностики случаев лептоспироза.

На диагностический препарат разработана и утверждена на ученом совете института нормативно-техническая документация: Лабораторный регламент на производство диагностического набора для выявления антигена и антител к Leptospira interrogans в реакции микроагглютинации на стекле «ЛЕПТ-АГ-АТ» и Инструкция по его применению.