УДК: 616.155.392–053–07
Год издания: 2001

ПРИМЕНЕНИЕ НОВОГО БЕЛОРУССКОГО ПРЕПАРАТА «ЛЕЙКЛАДИН» ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ХРОНИЧЕСКОГО ЛИМФОЛЕЙКОЗА И ВОЛОСАТОКЛЕТОЧНОГО ЛЕЙКОЗА

Сальников К.В.Свирновский А.И.Цвирко Д.Г.Савостьянов В.В.Усс А.Л.Новик А.В.Алещик С.В.Наваро Л.Л.
Рубрики: 76.29.33
Научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови
Тема НИР: «Провести клинические испытания препарата “Лейкладин”».
Сроки выполнения НИР: январь 2000 г. — март 2001 г.
Научный руководитель: проф. А.И. Свирновский.
Соисполнители: Минская областная клиническая больница, 9-я городская клиническая больница.

Основная цель работы — проведение 1-й и 2-й фаз клинических испытаний препарата «Лейкладин» — нового отечественного цитостатика класса пуриновых аналогов; оценить его эффективность и переносимость у больных хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и волосатоклеточным лейкозом (ВКЛ).

Препарат синтезирован в лаборатории химии нуклеотидов и полинуклеотидов ИБОХ НАНБ (д-р хим. наук И.А. Михайлопуло, д-р хим. наук Е.Н. Калиниченко); лекарственная форма произведена на заводе АО «Белмедпрепараты» (д-р фарм. наук В.М. Царенков).

В исследование включен 31 пациент: 4 женщины и 27 мужчин, средний возраст составил 51,6 года (от 38 до 64 лет). Пациентам с ВКЛ (4 человека) лейкладин назначали в дозе 0,09 мг/кг в виде 24-часовой непрерывной внутривенной инфузии в течение 7 дней; пациентам с ХЛЛ (27 человек) исследуемый препарат назначали в дозе 0,1 мг/кг в виде 2-часовой внутривенной инфузии в течение 5 дней каждые 28 дней от 1 до 6 курсов химиотерапии. У 3 пациентов с ВКЛ констатирована полная клинико-гематологическая ремиссия (количество волосатых клеток <5% в костном мозге, гемоглобин >100 г/л, абсолютное число нейтрофилов (АЧН) >1000 в мкл, тромбоцитов >100 000 в мкл, нормализация размеров селезенки), у одного пациента на фоне нормализации всех показателей в костном мозге и периферической крови на 21-й день сохранялась спленомегалия. Пациенты с ХЛЛ получили от 1 до 4 курсов монотерапии лейкладином (в среднем 2,5 курса). У 3 пациентов, получивших 4 курса, зарегистрирована полная гематологическая ремиссия (11%), у 3 (11%) — 75% ответ и у 8 пациентов (30%) — 50% ответ. Общий ответ составил 52%. Два пациента были резистентными к проводимой терапии и у 3 оценивать эффективность пока представляется преждевременным по причине небольших сроков наблюдения.

Наиболее значимым побочным эффектом терапии лейкладином была миелосупрессия с умеренной нейтропенией (10 человек, 32%), анемией (16, 51,6%) и тромбоцитопенией (16, 51,6%). У 12 пациентов (38,7%) были зарегистрированы эпизоды септической лихорадки, купировавшиеся назначением эмпирической антибиотикотерапии; у 2 больных ХЛЛ на фоне терапии развилась пневмония. Несмотря на столь высокий процент постцитостатической анемии, только 8 пациентам (25,8%) потребовались трансфузии эритроцитарной массы. Тромбоцитопения была умеренной и проведения заместительной терапии не требовала. Со стороны других органов и систем значимых побочных эффектов не наблюдалось.

Результаты клинических испытаний нового отечественного цитостатического агента «Лейкладин» свидетельствуют о достаточно высокой эффективности препарата в терапии хронических лимфопролиферативных заболеваний и хорошей его переносимости больными. За время проведения исследования не зарегистрировано ни одного случая развития токсических осложнений, вызвавших отмену терапии.


Область применения: онкогематология.
Рекомендации по использованию: по результатам клинических испытаний отечественный препарат «Лейкладин» рекомендован к серийному выпуску и использованию в широкой гематологической практике.
Предложения по сотрудничеству: консультативная помощь при внедрении и проведение совместных исследований.


в начало med.by баннеры учреждения авторы расширенный поиск
Достижения медицинской науки Беларуси.
Copyright © 1997-2019 НИО РНМБ
Вопросы и комментарии просьба отправлять Администратору сайта