Сахарный диабет (СД) I типа является заболеванием с доказанным аутоиммунным патогенезом. Диагностика и лечение выявленных аутоиммунных нарушений в течение болезни является необходимой для более полной коррекции обменных процессов, что улучшит контроль гликемии, поможет снизить число поздних осложнений СД.

В ходе выполнения НИР разработана методика производства твердофазной иммуноферментной тест-системы для выявления антител класса G (IgG) к инсулинам в сыворотке крови человека. Тест-система представляет собой полистироловый планшет с сорбированным на нем антигеном и набор реактивов для проведения иммуноферментного анализа. В качестве антигена, иммобилизованного на носителе, нами используется как чистый рекомбинантный инсулин, так и препараты инсулина, применяемые в клинике.

Тест-система может иметь широкое применение, так как определение уровня IgG к эндогенному инсулину и препаратам инсулина необходимо а) у больных СД I типа для выявления случаев иммунологической инсулинорезистентности, подтверждения случаев выработки антител к применяемому препарату гормона у конкретного пациента; б) у пациентов с СД II типа для подтверждения наличия аутоиммунной деструкции островковых клеток поджелудочной железы, что с высокой степенью достоверности предсказывает наступление сульфаниламидорезистентности, служит основанием для назначения препаратов инсулина при СД II типа; в) для прогнозирования развития СД I типа: инсулин относится к b-клеточным антигенам, антитела к которым выявляются в крови подавляющего большинства больных за 5-8 лет до манифестации клинических проявлений нарушения углеводного обмена. Наибольшее клиническое значение данный маркер имеет в детском возрасте: у юных пациентов с впервые установленным СД до начала инсулинотерапии выявление антител к эндогенному инсулину достигает 100%.

Предлагаемая методика отличается простотой исполнения (проведение иммуноферментного анализа возможно на уровне районной сети медицинских учреждений), низкой себестоимостью (расчетная цена предлагаемого набора за 92 теста, включая контрольные, составит около 30-40 тыс. рублей, цена импортного набора аналогичного назначения на порядок выше).

В настоящее время уже отработана методика проведения анализа (выполнено более 3000 исследований), накапливается статистический материал, идет внедрение экспериментального диагностического метода в эндокринологических стационарах. В ходе дальнейшей работы планируется изучить частоту выявления антител к инсулину в зависимости от длительности заболевания, вида и дозы применяемого инсулина, уточнить клинические показания для использования метода. Готовится пакет нормативно-технической документации для официальной регистрации тест-системы.