Цель исследования — разработать технологию производства реагентов для определения основных параметров свертывающей системы крови — активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ), протромбинового времени Квика (ПВ), тромбинового времени (ТВ), содержания фибриногена — и обеспечить лабораторную службу лечебно-профилактических учреждений Республики Беларусь диагностическими наборами для унифицированных и стандартизованных коагулогических (в том числе скрининговых) исследований с использованием как гемокоагулометров с фотооптической системой регистрации результатов, так и методом визуального контроля.

Изменения в системе гемостаза, которые клинически нередко проявляются тромбозами, тромбогеморрагиями, кровотечениями во многом определяют течение и исход послеродового, послеоперационного периодов, а также гематологических, онкологических, инфекционно-септических и ряда других заболеваний. Постоянно нарастающая потребность в доступной информации о состоянии свертывающей системы гемостаза предполагает резкое повышение требований к точности и сокращению времени гемостазиологических исследований, поскольку результаты диагностики являются основным критерием выбора терапевтической тактики.

На сегодняшний день большинство лабораторий выполняют коагулогические исследования методом автоматизированной регистрации образования сгустка с использованием гемокоагулометров, выпускаемых фирмой «Солар», Беларусь. Фотооптическая схема прибора позволяет использовать отечественные реагенты при условии внесения необходимых изменений в технологию их производства и стандартизации. На данном этапе в стране отсутствуют стандартизированные по единой схеме и унифицированные реагенты в виде диагностических наборов, включающих в свой состав контрольную плазму и аттестованный по Международному индексу чистоты (МИЧ) тромбопластин.

В рамках данной НИР разработан набор диагностический для лабораторной оценки параметров свертывающей системы крови (АПТВ, ПВ, ТВ и концентрации фибриногена), включающий плазму контрольную нормальную, тромбопластин-кальциевую смесь, аттестованную по МИЧ (1,5), что позволит проводить сопоставление результатов, полученных в различных лабораториях, при постановке диагноза, а также при динамическом обследовании больных и объективной оценке эффективности проводимой терапии.

В состав набора включена полученная по разработанной технологии плазма калибровочная для определения концентрации фибриногена автоматизированным методом.

Проведены приемочные испытания, получено регистрационное удостоверение и разрешение на серийное производство диагностического набора для регистрации базовых параметров свертывающей системы крови. Выпуск данного набора реагентов позволит существенно снизить затрату валютных средств на закупку импортных аналогов.