Целью проекта была разработка новых иммунобиологических препаратов для экстренной профилактики вирусного гепатита А (ВГА): лактоиммуноглобулина (ЛИГ ГА) и гипериммунного молока (ГИМ ГА), а также проведение испытаний и организация производства этих препаратов в Республике Беларусь.

Предпосылками для выполнения проекта стали данные о разработке и успешном использовании специфических лактоиммуноглобулинов против ряда бактериальных кишечных инфекций (Соболева С.В., 1989, 1990; Tacket C.O. et al., 1993) и ротавирусной инфекции (Гудков В.Г. и соавт., 1998–2002; Ebina T. et al., 1992, 1995; Ebina T., 1996; Turner R.B., Keisey D.K.,1993; Hammarstorm, 1999), а также заключение о возможности эффективной профилактики ГА путем создания в желудочно-кишечном тракте (входных воротах инфекции) местного пассивного специфического иммунитета к ВГА с помощью нового иммунобиологического препарата — ЛИГ против ВГА (Гудков В.Г., 1997, 1999).

Биологическая схема получения ЛИГ ГА заключается в приготовлении вакцины для гипериммунизации коров, иммунизации коров-продуцентов и выделении иммуноглобулинов из их молозива. Существенными технологическими особенностями этой разработки являются комбинированный метод выделения иммуно­глобулинов молозива и стерилизация препарата с помощью ультрафильтрации и радиационного облучения. Схема получения ГИМ ГА включает дополнительные циклы иммунизации коров-продуцентов и получение молока по традиционной технологии. Специфических аналогов этих препаратов не существует.

Доклинические испытания показали, что препарат безвреден для экспериментальных животных. Получены экспериментальные серии ЛИГ ГА для клинических испытаний. Готовая лекарственная форма представляет собой аморфную порошкообразную массу желтовато-белого цвета, легко растворимую в воде. Массовая доля влаги составляет менее 3%. Готовый препарат — прозрачный, бесцветный, сладковато-соленоватый на вкус, рН 7,3. В нем содержится 5% белка, не менее 96% иммуноглобулиновой фракции, 0,72% хлористого натрия (по ГОСТ 4233–77), менее 0,2 мкг/мл этакридина лактата, 0,06% ПЭГ, что соответствует требованиям ГФХ. Сравнительное электрофоретическое исследование ряда иммуноглобулиновых препаратов, в том числе предназначенных для внутривенного введения, показывает высокую степень очистки, гомогенность и отсутствие примесей в ЛИГ ГА. Он обладает выраженной противовирусной активностью (титр анти-ВГА — не менее 1:1000). В одном флаконе (1 доза) содержится 500 мг сухого вещества или 10 мл 5%-ного раствора ЛИГ после растворения в воде.

Проводятся клинические испытания препарата, на базе НИИ ЭМ организовано экспериментальное производство ЛИГ.