Цель работы – разработка научно-обоснованных предложений по совершенствованию нормативно-правовой базы (НПБ) в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) и фармацевтической деятельности в Республике Беларусь и ее сближению с международным законодательством.

Анализ НПБ, регламентирующей обращение лекарственных средств и фармацевтическую деятельность в РБ, показал, что на 01.09.2004 г. в этой сфере действуют 317 нормативных правовых актов (НПА), из них только 172 регламентируют вопросы, касающиеся здравоохранения, 39 НПА -- вопросы таможенного, налогового законодательства и других аспектов правовой ответственности. Кроме того, оборот лекарственных средств и фармацевтическую деятельность в республике регламентируют 18 Декретов и Указов Президента Республики Беларусь, 41 Закон и Кодекс и 47 Постановлений Совета Министров Республики Беларусь.

Проведенный нами сравнительный анализ НПБ в сфере обращения ЛС и фармацевтической деятельности в РБ, Российской Федерации, других стран и международных организаций, позволил разработать Концепцию развития и совершенствования НПБ, регламентирующей обращение ЛС и фармацевтическую деятельность в РБ.

В целом, НПБ, регламентирующая обращение лекарственных средств и фармацевтическую деятельность в РБ, соответствует потребностям современного здравоохранения. Подготовлен ко второму чтению в Парламенте Закон РБ «О лекарственных средствах». В то же время, на сегодняшний день в Республике Беларусь оборот ЛС и фармацевтическая деятельность в значительной степени регламентируются на ведомственном уровне. Законодательно не закреплен порядок, механизмы и условия организации лекарственного обеспечения населения, особенно льготных категорий, отсутствует единая концептуальная модель нормативно-правового регулирования фармацевтического рынка и системы организации лекарственного обеспечения в республике, в связи с возможным вступлением во Всемирную Торговую Организацию (ВТО) требуется подготовка соответствующих НПА.

Основными задачами государства в области создания системы нормативно-правового регулирования лекарственного обеспечения населения республики, гармонизированного с международными стандартами, являются:

в области улучшения обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения:

• осуществление лекарственного обеспечения населения в рамках государственной системы здравоохранения в соответствии с разрабатываемыми стандартами диагностики и лечения;

• формирование финансового норматива для планирования расходов на льготное лекарственное обеспечение;

• введение подушевого учета льготных категорий граждан;

• внедрение эффективных моделей закупок (на тендерной основе) доступных, безопасных и эффективных лекарственных средств;

• обеспечение контроля за рациональным использованием бюджетных финансовых средств и внедрение эффективного механизма ценообразования на ЛС и изделий медицинского назначения (ИМН);

в области обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС:

• совершенствование системы контроля качества ЛС, обеспечивающий поступление на фармацевтический рынок республики эффективных и безопасных ЛС;

• обеспечение государственного контроля качества и сертификации ЛС и ИМН;

• организация изучения побочных эффектов ЛС.

в области рационального использования ЛС:

• обеспечение выполнения стандартов диагностики и лечения заболеваний, применяемых в амбулаторно-поликлинических, клинически и др. подразделениях системы здравоохранения;

• совершенствование постоянно действующего механизма инвентаризации, разработки и корректировки НПА (обязательного ассортиментного перечней ЛС и ИМН; перечня основных ЛС и базового ассортиментного перечня ЛС и ИМН для оказания медицинской помощи гражданам льготной категории);

• разработка и внедрение формулярной системы лекарственного обеспечения и протоколов лечения;

• создание и совершенствование системы информирования врачей и населения о новых ЛС и утверждаемых нормативных правовых документах;

• разработка и внедрение системы учета и контроля за рациональным расходованием государственных средств, направляемых на обеспечение льготных категорий граждан, назначением и выпиской рецептов;

• совершенствование системы учета и контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

в области содействия развитию фармацевтического производства республики:

• стимулирование производства высокоэффективных ЛС, субстанций и медицинских иммунобиологических препаратов, а также внедрение импортозамещающих технологий путем разработки механизма льготного налогообложения, привлечения инвестиций, тарифного регулирования цен, ценообразования и т.д.

• поэтапное внедрение и осуществление государственного и международного контроля в фармацевтических организациях национального стандарта «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP);

в области государственного регулирования рынка фармацевтических услуг:

• совершенствование нормативно-правовой базы, регулирующей обращение лекарственных средств в республике всех категорий граждан, включая льготников путем утверждения нормативов планирования финансирования лекарственной помощи; ценообразования на ЛС и ИМН; и конкурсного отбора поставщиков ЛС и ИМН;

• регулирования спроса и предложения ЛС и ИМН путем стандартизации диагностики и лечения граждан, в том числе и льготных категорий;

• постоянного совершенствование перечня основных ЛС.

Совершенствование НПБ, регламентирующей обращение ЛС в РБ, в конечном итоге направлено не только на упрощение ввоза и вывоза ЛС в республике, снижение расходов и, соответственно стоимости ЛС, усиление государственного контроля за обращением ЛС и фармацевтической деятельностью, но и на создание прозрачной системы обращения ЛС, что будет способствовать повышению качества и доступности лекарственной помощи населению республики.