Цель работы - повысить эффективность хи­рургического лечения больных с деформацией носовой перегородки путем применения нового метода септопластики с использованием ориги­нального биополимерного имплантата.

Совместно с кафедрой трикотажного производ­ства УО «Витебский государственный техноло­гический университет» разработан биополимерный имплантат «Трикотажный материал для восстанов­ления костных и хрящевых структур (ТМВКХС)». Разработанный материал представляет собой трико­тажное полотно из полиэфирных нитей белого цвета с мелкоячеистыми отверстиями, выполнен филейно-уточно-платинированным переплетением нитей и имеет поверхностную плотность 45-55 г/см2, линей­ную плотность нити 5 текс, количество ячеек на 10 см вдоль петельного ряда не менее 60 и не ме­нее 70 вдоль петельного столбика. Основные тех­нические характеристики ТМВКХС подтвержде­ны протоколом приемочных технических испыта­ний продукции (№ 399 от 11.12.2006). Разработаны технологический режим производства ТМВКХС и технические условия «Трикотажный материал для восстановления костных и хрящевых струк­тур (ТМВКХС) ТУ BY 30002704.005 - проект)». Получен патент на полезную модель (патент № 3938, 2007.04.05, Республика Беларусь). Про­ведены санитарно-гигиенические испытания об­разцов в ГУ«Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья». По­лученные результаты исследования доказывают, что ТМВКХС соответствует нормативным пока­зателям для полимерных материалов медицинско­го назначения (ISO и ГОСТ), что определяет его безопасность для широкого клинического приме­нения при септопластических вмешательствах.

Рассчитан экономический эффект от исполь­зования научной разработки. Экономия в бюдже­те Республики Беларусь при серийном выпуске ТМВКХС и его внедрении в клиническую прак­тику составит 131,640 млн белорусских рублей за счет импортозамещения.

Исследование свойств биополимерного им­плантата в эксперименте проводилось в соответ­ствии с программой доклинических испытаний согласно приказу УО «ВГМУ» № 55-н от 09.09.2004 и правилами GLP (Good Laboratory Practice). За период 2004-2006 гг. прооперировано 36 лабора­торных животных (кролики породы «Шиншилла» и «Альбинос» обоего пола весом 2,4-4,9 кг). Жи­вотные были разделены на 2 группы. В 1-й группе ( использова­нием монофиламентного полипропиленового им­плантата (Surgipro Mesh USSC, США) - прото­тип. Во 2-й группе (n = 18) выполнялась септопла­стика с использованием ТМВКХС. Все животные оперированы по методике открытой риносепто­пластики. Морфологические изменения имплан­татов и окружающих тканей носовой перегородки оценивали на 3-120-е сутки после операции. Гисто­логические срезы окрашивали гематоксилином-эозином и азаном по Гейденгайну. Данные ги­стологического исследования показали, что при восстановлении целостности перегородки носа имплантатом Surgipro изменения со стороны хря­ща, надхрящницы и слизистой оболочки были вы­ражены сильнее, чем при септопластике с исполь­зованием ТМВКХС, где течение раневого про­цесса не отличалось от нормального заживления операционной раны (АбаевЮ.К., 2003; Bujia J., 1994). Так, на 3-15-е сутки после септопласти­ки ТМВКХС хрящ интактен, на 7-е сутки после вмешательства имелись признаки первой фазы воспалительного процесса (фазы альтерации) с переходом к лейкоцитарной фазе воспаления. Пик фибробластической фазы воспаления наступал к 30-м суткам после вмешательства, а к 60-м суткам происходила интеграция имплантата в ткани пере­городки носа. В серии препаратов с имплантатом Surgipro на 3-7-е сутки после вмешательства лей­коцитарная фаза воспаления была резко выражена, хрящ интенсивно инфильтрирован нейтрофилами и лимфоцитами, что является признаком иммунно­го воспаления, на 15-е сутки после вмешательства появлялись зоны резорбции хряща, фибробласти­ческая фаза воспаления наступала к 60-м суткам после операции, а интеграция имплантата в ткани перегородки носа происходила на 120-е сутки.

Клинические испытания трикотажного мате­риала для восстановления костных и хрящевых структур в соответствии с программой и методи­кой медицинского испытания ТМВКХС, утверж­денной Министерством здравоохранения Респу­блики Беларусь от 04.04.2007, проведены на базе оториноларингологического отделения для взрос­лых УЗ «Витебская областная клиническая боль­ница». Первую группу составили 12 пациентов, которым выполнялась септопластика с использо­ванием ТМВКХС, 2-ю - 12 пациентов, которым выполнялась септопластика без его использова­ния. Сравнительный анализ показателей оценки функциональных свойств ТМВКХС доказал от­сутствие статистически достоверных различий в исследуемых группах (р>0,05). Показатель оценки общей функциональности составлял 1,9±0,29 бал­ла в исследуемой группе и 2 балла - в контроль­ной группе (р>0,05). Показатели оценки стабиль­ности носовой перегородки на 14-й день после операции в обеих группах пациентов составляли 2 балла в исследуемой группе и 1,9±0,29 балла - в контрольной группе (р>0, 05). Результаты ан­кетирования по данным передней риноскопии с оценкой местной воспалительной реакции на 21-й день после операции указывали на отсутствие ре­акции отторжения и составили 1,8±0,39 балла в ис­следуемой и 1,9±0,29 балла в контрольной группе (р>0,05). Показатели физикального обследования составляли 1,9±0,29 балла у пациентов исследуе­мой группы и 2 балла у пациентов контрольной группы (р>0,05). Анализ данных термометрии до и после операции подтверждал апирогенность ТМВКХС (р>0,05).

Новизна результатов. Впервые разработан и запатентован биополимерный материал для септо­пластики «Трикотажный материал для восстанов­ления костных и хрящевых структур (ТМВКХС)». Впервые гистологически подтверждены и обо­снованы преимущества использования ТМВКХС по сравнению с зарубежным аналогом для сеп­топластики в экспериментальном исследовании на лабораторных животных. Впервые проведены клинические испытания разработанного биопо­лимерного материала и подтверждено повышение эффективности хирургического вмешательства при септопластике с использованием ТМВКХС в связи с биоинертностью, биостабильностью, апи­рогенностью и гипоаллергенностью имплантиру­емого материала.

ыводы. 1. Разработан и запатентован кон­курентоспособный биополимерный материал для септопластики «Трикотажный материал для восстановления костных и хрящевых структур (ТМВКХС)» (патент № 3938, Республика Бе­ларусь), который по физико-механическим и санитарно-гигиеническим свойствам соответству­ет нормативным показателям качества для поли­мерных материалов медицинского назначения и является конкурентоспособным.

2. Клинико-экспериментально подтверждено преимущество использования ТМВКХС по срав­нению с аналогом для септопластики, в связи с биоинертностью, биостабильностью, апироген­ностью, гипоаллергенностью имплантируемо­го материала, технически легко используемого в клинической практике при вмешательствах на но­совой перегородке.

Вид патентной защиты: патент № 3938, Ре­спублика Беларусь.