Цель: разработка технологии получения лекарственного средства Орнидазол, обладающего сочетанной противопротозойной и антибактериальной активностью, в виде таблеток, покрытых оболочкой, с содержанием действующего вещества 500 мг.

В процессе разработки нами подобрано оптимальное сочетание действующего и вспомогательных веществ, позволяющее получить стабильную лекарственную форму, биоэквивалентную зарубежным аналогам, присутствующими на фармацевтическом рынке Республики Беларусь. Одна таблетка лекарственного средства содержит 500 мг орнидазола, содержание 2-метил-5-нитроимидазола не превышает 0,2%, единичной примеси не превышает 0,2%, сумма примесей не превышает 1,2%.

Разработана новая для Республики Беларусь технология производства лекарственного средства «Орнидазол, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг». Технологический процесс валидирован. Проведена наработка трех опытно-промышленных серий лекарственного средства на базе РУП «Гродненский завод медицинских препаратов». Разработаны и валидированы методики контроля качества, разработана фармакопейная статья производителя. Изучены физико-химические свойства и стабильность лекарственного средства при хранении. На основании полученных результатов установлен предварительный срок годности — 2 года.

Проведены исследования по тесту кинетики растворения и биоэквивалентные испытания разработанного лекарственного средства в сравнении с препаратом «Дазолик, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг» «Sun Pharmaceutical Industries Ltd.», Индия). Экспериментально доказано, что «Орнидазол, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг» по эффективности фармакологического действия эквивалентно зарубежным лекарственным средствам, присутствующим на рынке Республики Беларусь.

Организация промышленного выпуска лекарственного средства «Орнидазол, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг» будет осуществлена РУП «Белмедпрепараты» в 2013 г.