УДК: 615.45.281
Год издания: 2012

Орнидазол — лекарственное средство, обладающее антибактериальным и противопротозойным действием

Сколубович О.В.Леончикова Е.Г.Попкович И.Е.Якимова А.В.
Рубрики: 61.45.3161.45.3976.31.35
Унитарное предприятие "Лотиос"
Тема НИР: «Разработать состав, технологию, освоить производство на РУП «Белмедпрепараты» лекарственного средства, аналогичного по терапевтической эффективности зарубежному аналогу Орнидазол, обладающего антибактериальным и противопротозойным»
Сроки выполнения НИР: III кв. 2010 г. — II кв. 2013 г.
Научный руководитель: зав. аналитической лабораторией УП «ЛОТИОС» О.В. Сколубович, канд. хим. наук А.В. Якимова
Соисполнители: РУП «Белмедпрепараты», УЗ «6-я городская клиническая больница» г. Минска
Источник финансирования: госбюджет; инновационный фонд Департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Респу-блики Беларусь; средства РУП «Белмедпрепараты».

Цель: разработка технологии получения лекарственного средства Орнидазол, обладающего сочетанной противопротозойной и антибактериальной активностью, в виде таблеток, покрытых оболочкой, с содержанием действующего вещества 500 мг.

В процессе разработки нами подобрано оптимальное сочетание действующего и вспомогательных веществ, позволяющее получить стабильную лекарственную форму, биоэквивалентную зарубежным аналогам, присутствующими на фармацевтическом рынке Республики Беларусь. Одна таблетка лекарственного средства содержит 500 мг орнидазола, содержание 2-метил-5-нитроимидазола не превышает 0,2%, единичной примеси не превышает 0,2%, сумма примесей не превышает 1,2%.

Разработана новая для Республики Беларусь технология производства лекарственного средства «Орнидазол, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг». Технологический процесс валидирован. Проведена наработка трех опытно-промышленных серий лекарственного средства на базе РУП «Гродненский завод медицинских препаратов». Разработаны и валидированы методики контроля качества, разработана фармакопейная статья производителя. Изучены физико-химические свойства и стабильность лекарственного средства при хранении. На основании полученных результатов установлен предварительный срок годности — 2 года.

Проведены исследования по тесту кинетики растворения и биоэквивалентные испытания разработанного лекарственного средства в сравнении с препаратом «Дазолик, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг» «Sun Pharmaceutical Industries Ltd.», Индия). Экспериментально доказано, что «Орнидазол, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг» по эффективности фармакологического действия эквивалентно зарубежным лекарственным средствам, присутствующим на рынке Республики Беларусь.

Организация промышленного выпуска лекарственного средства «Орнидазол, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг» будет осуществлена РУП «Белмедпрепараты» в 2013 г.


Область применения: инфекционные болезни.
Рекомендации по использованию: лекарственное средство «Орнидазол, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг» может быть рекомендовано для лечения трихомониаза (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаза (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в т. ч. амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоза.


в начало med.by баннеры учреждения авторы расширенный поиск
Достижения медицинской науки Беларуси.
Copyright © 1997-2018 НИО РНМБ
Вопросы и комментарии просьба отправлять Администратору сайта