Цель: разработка оригинального отечественного гемодинамического кровезамещающего раствора на основе модифицированного гидроксиэтилированного крахмала — ГАМОВЕН.

Лекарственная форма ГАМОВЕНА представляет собой 6%-й раствор модифицированного ?-облучением в дозе 15 кГр гидроксиэтилированного крахмала (технология модификации разработана совместно УП «ЛОТИОС» и НИИ физико-химических проблем) в комплексном солевом составе, содержащем натрия хлорид, натрия сукцинат, калия дигидрофосфат и магния хлорид. Среднемассовая молекулярная масса модифицированного гидроксиэтилкрахмала — 150–190 кДа, содержание этиленгликоля — не более 0,01%, ацеталь-дегида — не более 0,02%, метанола — не более 0,01%. Целью включения в состав лекарственного средства натрия сукцината являлось повышение эффективности инфузионной терапии за счет проявления раствором антигипоксических (поддержание процессов клеточного энергообмена) и детоксикационных (коррекция метаболического ацидоза) свойств. Теоретическая осмолярность раствора — 285 мОсм/кг.

В ходе изучения медико-биологических свойств ГАМОВЕНА в рамках программы доклинических исследований была доказана его хорошая био- и гемосовместимость, установлена безвредность как при однократном, так и при повторных введениях (в т. ч. в дозах, предполагающих развитие токсических эффектов). Лекарственное средство не проявляет эмбриотоксического, терато- и мутагенного действия, не обладает лимфотоксичностью.

На экспериментальных моделях острой кровопотери у крыс и смертельной кровопотери у собак (60% от объема циркулирующей крови) продемонстрирована высокая терапевтическая эффективность ГАМОВЕНA, не уступающая, а в ряде случаев превосходящая таковую для препарата HAES steril 6% («Fresenius Kabi», Германия).

Исследования, проведенные с использованием экспериментальных моделей на кроликах, показали, что фармакокинетические свойства ГАМОВЕНА сопоставимы с таковыми для HAES steril 6%: время полувыведения полимерной основы обоих препаратов составляет приблизительно 2 ч.

Показания к применению ГАМОВЕНА:

- лечение и профилактика гиповолемического/геморрагического шока при острых кровопотерях, ожогах, травмах, сепсисе;

- нарушение микроциркуляции при оперативных вмешательствах и консервативном лечении состояний, сопровождающихся сгущением крови;

- изоволемическая гемодилюция.

Успешно завершены клинические испытания I–II фазы лекарственного средства ГАМОВЕН на базе ГУ «432 ордена Красной Звезды главный военный клинический медицинский центр Вооруженных Сил Республики Беларусь». В них приняло участие 26 женщин в возрасте от 25 до 79 лет и 44 мужчины в возрасте от 19 до 86 лет. Полученные результаты свидетельствуют о хорошей переносимости и безопасности разработанного кровезамещающего раствора, существенных побочных реакций выявлено не было. Терапевтическая эффективность ГАМОВЕНА, применяемого для восполнения объема циркулирующей крови в периоперационном периоде при плановых хирургических вмешательствах, была сопоставима с терапевтической эффективностью раствора HAES steril 6%. При этом отечественное лекарственное средство выгодно отличалось от препарата сравнения по влиянию на агрегационную активность тромбоцитов в раннем постинфузионном периоде.

Лекарственное средство «ГАМОВЕН, раствор для инфузий» зарегистрировано Решением Комиссии по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь (регистрационное удостоверение № 12/07/2012 от 31.07.2012).

Запланирована подача заявки на изобретение в Евразийское патентное ведомство.

Организация промышленного выпуска лекарственного средства ГАМОВЕН, раствор для инфузий осуществляется ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов».