Отдаленные результаты лечения пациентов, страда­ющих мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря с экстравезикальным распространением опухоли или метастазами в регионарных лимфоузлах, неудовлетво­рительны.

Цель - создание нового метода комплексного лече­ния этой категории пациентов с использованием адъю­вантной полихимиотерапии (АХТ). Метод заключается в проведении двух курсов полихимиотерапии по схе­ме гемцитабин-цисплатин после радикальной цистэк­томии.

Метод оценен в проспективном рандомизирован­ном исследовании по сравнению со стандартным ле­чением (наблюдение до прогрессирования рака). Всего в 2008-2012 гг. в исследование включено 83 радикаль­но оперированных пациента с инвазивным переходно-клеточным РМП (Т2а-Т4аN0-2M0). В исследуемую группу включено 42 пациента, в группу сравнения - 41. Группы были сопоставимы по возрасту, половому признаку, степени распространенности опухолевого процесса, степени дифференцировки опухоли и мето­ду отведения мочи.

Установлено, что токсичность АХТ была умерен­ной. Осложнения III степени наблюдались только у 19,4% пациентов. Наиболее частыми осложнениями III степени были тромбоцитопения и тошнота/рвота. Од­нако два курса АХТ начато только у 57,1% пациентов, а полный курс химиотерапии проведен только у 35,7%. Модификация дозы из-за осложнений потребовалась у 32,3% пациентов. Основными причинами отказа от АХТ явились отсутствие комплаентности (44,4% слу­чаев) и осложнения предыдущего лечения (38,9%).

Длительность наблюдения за пациентами в иссле­довании колебалась от 1 до 46 мес., медиана наблюде­ния составила 26,3 мес. При анализе отдаленных ре­зультатов лечения в зависимости от рандомизации (анализ «intent to treat») статистически значимых раз­личий в отношении общей, скорректированной выжи­ваемости и выживаемости до прогрессирования не по­лучено (p = 0,92; p = 0,65 и p = 0,88 соответственно).

Анализ результатов лечения в подгруппах выявил выраженные различия эффективности АХТ в зависи­мости от состояния регионарных лимфоузлов. В под­группе пациентов без регионарных метастазов отме­чено существенное улучшение показателей выжи­ваемости при проведении АХТ. Так, в группе АХТ трехлетние показатели общей, скорректированной (раково-специфической) и безрецидивной выживаемо­сти по сравнению с группой сравнения составили соот­ветственно 69,5±11,5 и 31,8±14,2% (p = 0,07), 78,8±10,9 и 42,4±16,7% (p = 0,06), 65,7±12,6 и 46,0±15,7% (p = 0,16). Напротив, в подгруппе пациентов c регионарными ме­тастазами существенного улучшения показателей выжи­ваемости при проведении АХТ не отмечено.

Вид патентной защиты: приоритетная справка № а 20121829.