Цель - разработка пероральных низкодозовых ал­лерговакцин для лечения и профилактики рецидивов аллергических заболеваний, оценка их доклинической и клинической безопасности и эффективности.

Разработаны две таблетированные пероральные низкодозовые аллерговакцины: «Аллерговакцина перо­ральная низкодозовая АВ-1П» и «Аллерговакцина пе­роральная низкодозовая АВ-2П», содержащие несколь­ко видов бытовых и эпидермальных аллергенов, не ре­агирующих перекрестно.

В экспериментальных исследованиях на лаборатор­ных животных (крысы линии Wistar, линейные мыши СВА) установлено отсутствие токсичности перораль­ных аллерговакцин, подтверждена их подлинность и специфическая активность.

На базе аллергологического отделения Витебской областной клинической больницы проведены клини­ческие рандомизированные открытые проспективные исследования по эффективности и безопасности перо­ральных низкодозовых аллерговакцин у пациентов с атопической бронхиальной астмой и аллергическим ринитом в сравнении со стандартной фармакотерапи­ей (положительный контроль). В исследовании приня­ли участие 129 пациентов (42 мужчины; 87 женщин), из них 95 с персистирующей атопической бронхиаль­ной астмой (легкой степени тяжести - 48, среднетя­желой - 47) и 34 с персистирующим среднетяжелым ринитом. Аллерговакцину АВ-1П в сочетании с фар­макотерапией получали 45 пациентов, аллерговакци­ну АВ-2П в сочетании с фармакотерапией - 50, толь­ко фармакотерапию - 34. Таблетку аллерговакцины 0,05 мкг (50 нг) (примерно 5 PNU - protein nitrogen unit - единица белкового азота) помещали в ротовую полость для рассасывания на 1-2 мин, затем прогла­тывали. Лечение проводили в течение 6 мес., суммар­ная курсовая доза аллерговакцины составила 6,85 мкг (685 PNU).

В результате исследования открыто и практиче­ски использовано новое явление - формирование пе­роральной толерантности к низким дозам (до 50 нг на прием) аллергенов, близким к тем, которые пациент вдыхает в естественных условиях.

Доказано, что пероральные низкодозовые аллерго­вакцины индуцируют формирование иммунологиче­ской толерантности у сенсибилизированных животных с экспериментальной астмой, что сопровождается сни­жением специфической кожной реактивности и дегра­нуляции тучных клеток под действием аллергена, пред­упреждением развития аллергического воспаления в тканях бронхов и легких.

Пероральные низкодозовые аллерговакцины АВ-1П и АВ-2П являются эффективными лекарственны­ми средствами при назначении в течение 6 мес. па­циентам с персистирующей легкой и среднетяжелой атопической бронхиальной астмой: отмечают регресс симптоматики астмы на 24,7% и 21,9% соответствен­но; снижение потребности в β₂-агонистах - на 30,5 и 22,5%, ингаляционных глюкокортикостероидах - на 50 и 31,8%; уменьшение числа обострений астмы; повы­шение уровня контроля над заболеванием и качества жизни пациентов.

Показано, что при лечении пациентов с персисти­рующим аллергическим ринитом в течение 6 мес. пе­роральными низкодозовыми аллерговакцинами АВ-1П или АВ-2П симптомы заболевания регрессировали со­ответственно на 50 и 54,3%, потребность в антигиста­минных лекарственных средствах снизилась на 50 и 63%, в интраназальных глюкокортикостероидах - на 83,3% вплоть до полной их отмены.

Пероральные низкодозовые аллерговакцины АВ-1П и АВ-2П оказывают профилактическое действие, пред­упреждая рецидивы обострений астмы и аллергическо­го ринита в течение 3-6 мес. после окончания их приема.

Аллерговакцины АВ-1П и АВ-2П индуцируют им­мунологическую толерантность к аллергенам на ран­них этапах лечения пациентов с астмой и ринитом, так как выявлено угнетение специфической кожной реак­ции на аллерген у 47% пациентов с астмой и у 70% с аллергическим ринитом, модуляция (повышение ис­ходно более низких, и наоборот, снижение более высо­ких значений) уровня IgE-антител у 82% пациентов с астмой и у 50% с аллергическим ринитом, а также мо­дуляция уровней иммуносупрессивных цитокинов ин­терлейкина-10 и трансформирующего фактора роста-β - у всех пациентов с астмой и у 72% - с ринитом.

Пероральные низкодозовые аллерговакцины обла­дают высокой безопасностью, так как зарегистриро­ванные побочные реакции при приеме аллерговакци­ны АВ-1П (16%; 7/45) и аллерговакцины АВ-2П (18%; 9/50) относились к категории легких местных или си­стемных, наблюдались только на первой неделе лече­ния и не требовали полной его отмены.

Пероральные низкодозовые аллерговакцины явля­ются инновационными импортозамещающими лекар­ственными средствами, которые по составу и использу­емым дозам аллергенов не имеют отечественных и за­рубежных аналогов.

Социально-экономические преимущества назначе­ния таблетированных пероральных аллерговакцин: вы­сокая эффективность и безопасность, удобство приме­нения, низкая зависимость пациента от врача, неболь­шая стоимость курса лечения.

Вид патентной защиты: патент № 7386, заявл. 08.08.2000, опубл. 30. 09. 2005, срок действия - 20 лет, патентовладелец - Белорусская ассоциация аллерголо­гов и клинических иммунологов (БААКИ) (ВУ).