Цель - создание научно обоснованных подходов к регулированию процесса медицинского применения лекарственных средств (ЛС) и комплекта документа­ции, обеспечивающей нормативное регулирование ме­дицинского использования ЛС в Республике Беларусь.

Важнейшим фактором повышения качества здоро­вья граждан является доступность ЛС, которая рассма­тривается ВОЗ как одно из основных прав человека. Ре­шение проблемы доступности ЛС лежит в сфере эконо­мического развития и роста благосостояния населения. Вместе с тем, проблема доступности ЛС может быть решена на основе их рационального выбора, достиже­ния оптимального уровня в соотношении расходов из государственного бюджета и личных средств граждан, а также повышения степени насыщения внутреннего рынка.

Задачу повышения качества оказания медицинской помощи в значительной мере позволяет решать стан­дартизация, важную роль в которой отводят формуляр­ной системе (ФС). Как свидетельствует мировой опыт, благодаря реализации принципов ФС удается избежать до 80% врачебных ошибок относительно выбора так­тики фармакотерапии, в частности явлений полипраг­мазии или, наоборот, недостаточно интенсивного лече­ния. В свою очередь, положительно влияя на качество медицинской помощи, ФС опосредованно способству­ет снижению заболеваемости, смертности, инвалидиза­ции и др. Именно поэтому ФС рекомендована экспер­тами ВОЗ для стран с развивающейся экономикой.

Функционирование ФС базируется:

- на критериях включения ЛС в формулярные спи­ски всех уровней (отрасли / региона / организации здравоохранения) в соответствии с данными об их эф­фективности и безопасности, полученными методами доказательной медицины;

- на унифицированных клинических протоколах и локальных протоколах медицинской помощи;

- на возможности использования ЛС, которые не входят в формулярный перечень (в соответствии с кли­нической ситуацией);

- на возможности терапевтической замены ЛС;

- на противодействии влиянию представителей фармацевтических компаний и торговой рекламы.

Национальный формуляр может служить осно­вой политики рационального использования ЛС. Главным преимуществом национальной ФС явля­ется то, что ее принятие можно сравнить с введени­ем своего рода «единой валюты» в здравоохранении, тем более, что в национальных формулярах обычно приведена и цена соответствующих ЛС, которая слу­жит основой последующих фармакоэкономических расчетов.

В результате выполнения НИР разработаны науч­но обоснованные предложения по совершенствованию нормативно-правового регулирования процесса обра­щения лекарственных средств на этапе медицинско­го применения и проекты нормативно-методических документов, в т. ч., определяющие организационно-методические основы создания и функционирова­ния в Республике Беларусь вертикально выстроен­ной трехуровневой формулярной системы с определе­нием клинико-экономической экспертизы (КЭЭ) в ка­честве основного метода оценки медицинских техно­логий, и в частности, метода сравнительного анализа затратно-эффектной эффективности ЛС при формиро­вании общих ограничительных перечней лекарствен­ных средств, и конкретно, Республиканского формуля­ра лекарственных средств (РФЛС).

РФЛС предложен (и это впоследствии закреплено в Законе Республики Беларусь от 16.06.2014 № 164-З «О внесении изменений и дополнений в Закон Республи­ки Беларусь "О здравоохранении"») в качестве един­ственного ограничительного перечня и является осно­вой для формирования и разработки перечня основных лекарственных средств (ПОЛС); годовых планов госу­дарственных закупок лекарственных средств; клиниче­ских протоколов; методов оказания медицинской помо­щи; лекарственных формуляров государственных орга­низаций здравоохранения.