Цель- на основании сравнительной оценки динамики изменений исследованных показателей крови и клинических наблюдений, характеризующих гомеостаз организма доноров, сдающих плазму в рамках рутинной и среднеинтенсивной программ плазмафереза, разработать оптимальный алгоритм плазмодач с целью увеличения заготовки донорской плазмы для клинического применения (ПКП) и плазмы для фракционирования (ПФ).

Согласно рекомендациям ВОЗ и Директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы установлены принципиальные различия между двумя видами плазмы донорской крови: ПКП и ПФ. ПКП рассматривается как лабильный компонент крови, предназначенный для заместительной терапии при состояниях, обусловленных дефицитом факторов свертывания. Широкий спектр спецификаций этого продукта крови позволяет лечащему врачу не только достичь главной цели гемотрансфузии - коррекции нарушений гемостаза, но и минимизировать побочные эффекты переливания аллогенной плазмы, связанные с антигенами клеток крови и антителами к ним, наличием Т-лимфоцитов, вирусов и патогенов, не тестируемых в рутинной практике. Производство плазмы в организациях переливания крови определяется наличием технологических возможностей получения методом афереза плазмы редких групп крови и плазмы крови доноров-мужчин, используемой в клинической практике для профилактики такого осложнения, как трансфузионно обусловленное острое повреждение легких, а также различных видов гипериммунной плазмы для выпуска специфических иммуноглобулинов.

Зарубежные наука и практика свидетельствуют о широком применении различных алгоритмов заготовки донорской плазмы для клинического применения и для фракционирования. Если для клинических нужд во многих странах используют плазмаферез у безвозмездных доноров с интервалом в 2 недели, то заготовка плазмы для переработки на препараты в ряде стран Европы и Америки осуществляется с интервалами 2-3-е сут. В Республике Беларусь и странах СНГ установленный с 1980 г. интервал между плазмодачами (2 недели) и объем одной плазмодачи (650 мл) остаются неизменными до настоящего времени.

Для внедрения нового, более интенсивного, алгоритма плазмодач нами научно обоснованы критерии отбора доноров с помощью данных, характеризующих статус доноров при различных схемах плазмафереза с учетом объема отдельной плазмодачи и суммарного объема изъятой плазмы в определенные периоды наблюдения в течение одного года.

Изучены результаты гемограмм, биохимического и иммунологического исследований крови доноров группы сравнения и основной. Все изменения показателей крови проанализированы в динамике рутинной и среднеинтенсивной схем плазмафереза с тем, чтобы определить влияние на компенсаторные механизмы организма донора изъятия увеличенного в 2 раза объема плазмы за фиксированный период времени (в течение 10 недель 10 донаций плазмы в дозе 600 мл).

Данные, полученные в исследуемой группе, сопоставлены с аналогичными показателями группы сравнения. Их характеристики в конце и начале экспериментальных циклов предложенной схемы среднеинтенсивного плазмафереза позволяют судить о ее безопасности для донора и определить допустимую продолжительность цикла плазмафереза и интервалов между циклами, обосновать средний объем дозы плазмодачи и оптимальный объем аферезной плазмы, полученной от одного донора в год (рисунок).

Рисунок — Алгоритм проведения процедур среднеинтенсивного плазмафереза в течение одного года

Установлено, что извлечение 6 л плазмы в течение 10 недель (1 цикл) в исследуемой группе доноров и такого же объёма плазмы на протяжении 20 недель в группе сравнения не приводит к статистически значимым изменениям исследуемых гематологических, биохимических и иммунологических показателей крови доноров и, более того, эти показатели остаются стабильными на протяжении следующих циклов плазмодач. Сравнительный анализ показателей гемограммы, уровня сывороточного ферритина, значений общего белка, иммуноглобулина Gи аланинаминотрансферазы в начале и в конце I и III циклов среднеинтенсивного плазмафереза свидетельствует об отсутствии признаков негативного влияния предложенного алгоритма плазмодач на здоровье доноров.

Таким образом, нами впервые в стране и на постсоветском пространстве предпринята попытка разработки эффективного и безопасного для донора метода увеличения объемов заготовленной плазмы с помощью нового алгоритма донаций плазмы на базе научно обоснованных критериев отбора доноров для увеличения объема заготовки плазмы для фракционирования и повышения качества ПКП (за счет видов плазмы специального назначения).

На основании статистически достоверных данных получена доказательная база безопасности для доноров и эффективности для применения метода среднеинтенсивного плазмафереза:

- проведен анализ критериев допуска к плазмаферезу доноров-мужчин и женщин с учетом преимущественного использования для клинического применения плазмы доноров-мужчин;

- установлено оптимальное соотношение доноров плазмы по иммуно-гематологическим характеристикам для создания неснижаемого запаса плазмы редких групп крови;

- обосновано применение метода среднеинтенсивного плазмафереза для увеличения заготовки сырья для производства иммуноглобулина антирезус.

Разработанный алгоритм среднеинтенсивного плазмафереза может использоваться для получения плазмы для клинического применения и фракционирования с целью увеличения заготовки различных спецификаций плазмы на 30-50%.