Проблема восстановления целостности тканей после хирургических вмешательств долгие годы является одним из краеугольных камней хирургии. Наиболее широко для этого используют хирургические швы. Применение в медицинской практике шовного материала с местным антибактериальным воздействием на ткани значительно снижает частоту инфекций в области хирургического вмешательства и ускоряет выздоровление пациентов.

Цель - получить новый антибактериальный хирургический шовный материал и изучить целесообразность его практического применения.

В качестве основы использованы нити из полипропилена (ПП) и нити из полигликолевой кислоты (ПГК). Все нити для придания им ионообменных свойств модифицировали с помощью метода радиационной прививочной полимеризации акриловой кислоты к облученным g-лучами хирургическим нитям. Для придания нитям антибактериальных свойств их вымачивали в растворе ципрофлоксацина или левофлоксацина.

Проанализированы главные качества хирургического шовного материала. Механическое исследование включало определение прочности нитей при растяжении. При проведении фрикционных испытаний регистрировали усилие, необходимое для страгивания и протягивания шовной нити по сухой замшевой поверхности образца выделанной кожи как имитатору живой биоткани. Определение указанных характеристик проводили на испытательном стенде ComTen 94 C. Испытания прочности нитей в узле производились по ГОСТ 396-84 «Нити хирургические шелковые крученые нестерильные. Технические условия».

Исследование капиллярности нитей за 1 ч и за 1 сут проводили в соответствии с ГОСТ 3816-81 «Полотна текстильные. Методы определения гигроскопических и водоотталкивающих свойств».

С целью изучения антибактериальной активности нити подвергали бактериологическому исследованию. О степени выраженности антибактериальной активности судили по диаметру зоны задержки роста на плотной питательной среде Мюллер-Хинтон тест-культуры 25923 St. aureus, ATCC 25922 E. coli, ATCC 27853 Ps. aeruginosa вокруг образцов нитей. Так же образцы исследуемых нитей длиной 0,5 м помещали в 5 мл исходной суспензии микроорганизмов. Инкубация происходила в течение 4, 6 и 8 ч при температуре 37°С, после чего 0,1 мл суспензии помещался на плотную питательную среду Мюллер-Хинтон. Затем производился подсчет КОЕ (колониеобразующая единица).

Для анализа биологического действия нового антибактериального шовного материала на ткани и органы выполняли имплантацию шовного материала самкам беспородных белых крыс в печень, кишечник, матку и переднюю брюшную стенку. Оценку воспаления и тканевой реакции проводили в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий».

В процессе исследований были получены следующие результаты.

Разрывная прочность модифицированной ПП нити и нити из ПГК как в свободном состоянии, так и с узлом достоверно уменьшалась в пределах 10%, однако этой прочности достаточно для использования данных нитей в хирургии (ГОСТ 31620-2012 - Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний.)

При проведении фрикционных испытаний было отмечено снижение показателей трения после модификации ПП нити. Усилие протягивания у модифицированной нити составляло 0,35 кг, что достоверно (р<0,05) ниже, чем у неизмененной нити 0,41 кг (снижение на 20%).

Изменения характеристик трения для нитей из ПГК после модификации как в сухом, так и влажном состоянии статистически не достоверны (р<0,05).

Для нитей из ПГК было отмечено снижение капиллярности с 12,1±0,97 до 3,3±1,12 мм через 1 ч, с 55,8±2 до 10,8±1,27 мм через 24 ч. Для нитей из ПП капиллярность не изменялась и составляла 1 мм для всех временных промежутков.

По данным исследований, исходная антибактериальная активность нитей на твердой питательной среде в отношении E.coli проявлялась для нитей из ПГК с ципрофлоксацином в зоне 33,1±0,6 мм вокруг нитей, с левофлоксацином - 42±0,87 мм, а для ПП нитей с ципрофлоксацином в зоне 18,2±0,87 мм вокруг нитей, с левофлоксацином - 28,2±1,05 мм.

Благодаря наличию у модифицированной хирургической нити ионообменных свойств, что позволяет больше и дольше «удерживать» фторхинолоновые антибиотики, отмечалось длительное сохранение антибактериальной активности (10 сут и более).

При исследовании антибактериальной активности в отношении тест-культур АТСС 25923 St.aureus, ATCC 25922 E.coli, ATCC 27853 Ps.aeruginosa через 4, 6 и 8 ч экспозиции шовного материала выявлено, что полученные хирургические нити обладали антибактериальным влиянием в отношении всех микроорганизмов, использованных в опыте, по сравнению с немодифицированной нитью. Через 4 ч наблюдалось резкое уменьшение количества КОЕ. В последующем было установлено, что после 6 и 8-часовой экспозиции шовного материала процент редукции КОЕ продолжал увеличиваться и составил от 99,7 до 100%.

Использование нового антибактериального шовного материала в эксперименте на крысах позволило снизить количество инфекционных осложнений в послеоперационном периоде, тканевая реакция на имплантацию модифицированного шовного материала характеризовалась меньшими воспалительными изменениями, отсутствием раневой инфекции, меньшими фиброзными изменениями в более поздние сроки после имплантации, что позволяет предполагать заживление таких ран первичным натяжением.

Результаты изучения токсического эффекта модифицированных нитей путем оценки метаболической активности культур фибробластов кожи человека в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 in vitro через 24 ч после совместного культивирования с образцами нитей свидетельствуют об отсутствии прямого цитотоксического эффекта.

И так, разработан новый биологически активный хирургический шовный материал, который по физико-механическим свойствам соответствует нормативным показателям качества для хирургических шовных материалов, обладает выраженной и длительной антибактериальной активностью, пониженной гигроскопичностью (для нитей из ПГК), не имеет цитотоксического эффекта. Экспериментально подтверждено преимущество использования нового антибактериального шовного материала по сравнению с нитями-прототипами.

Научная новизна. Впервые оценена структура, механо-прочностные, гигроскопические, фрикционные, антибактериальные, цитотоксические свойства нового биологически активного шовного материала. Оценена раневая воспалительная и тканевая реакция на имплантацию шовного материала в органы и ткани лабораторным животным.

Вид патентной защиты: патент BY 18437 C1 30.08.2014.