Цель- повысить эффективность лечения рака нижнеампулярного отдела прямой кишки.

Проведено моноцентровое проспективное рандомизированное исследование (150 пациентов). Критериями отбора пациентов были: гистологически верифицированный первичный рак (аденокарцинома) прямой кишки сT2-3N1-2M0 I-III стадии, нижний полюс которого локализуется в 0-6 см от границы перианальной кожи; отсутствие осложненного течения (кишечная непроходимость, кровотечение из опухоли, перифокальное воспаление или свищ); отсутствие нарушения функции жизненно важных органов, что является противопоказанием к комплексному лечению рака (индекс Карновского ≥70).

С целью определения глубины инвазии опухоли проводилось трансректальное ультразвуковое исследование (УЗИ), при стенозирующем характере роста опухоли или подозрении инвазии соседних органов и структур - магнитно-резонансная томография (МРТ) таза.

Рандомизация осуществлялась в 3 группы по 50 человек: в 1-й группе сравнения - предоперационная лучевая терапия с суммарной очаговой дозой (СОД) 25 Гр, разовой очаговой дозой (РОД) 5 Гр, далее хирургическое вмешательство через 0-3 сут. Во 2-й группе сравнения - идентичная лучевая терапия с интервалом до операции 42±3 дня. В основной группе вместе с идентичной лучевой терапией с 1-го дня проводилась монохимиотерапия капецитабином (1000 мг/м² х 2 раза/сут в течение 14 дней, 2 курса с интервалом 7 дней) амбулаторно с интервалом до операции после окончания лучевой терапии 42±3 дня.

Расстояние от перианальной кожи до нижнего края опухоли составило 4,14 см для 1-й контрольной группы, 4,23 см - для 2-й контрольной и 4,27 см - для основной группы.

Из дальнейшего исследования исключен по разным причинам 21 пациент, анализу подвергнуты данные о 129 пациентах с предоперационным стадированием для 1-й контрольной группы: I - 17,4%, II - 47,8%, III - 34,7%; для 2-й контрольной: I - 14,0%, II - 51,2%, III - 34,9%; для основной: I - 5%, II - 42,5%, III - 52,5%.

В условиях радиотерапевтического комплекса выполнялось компьютерное сканирование, I этап рентгенотопометрии, затем - планирование и II этап рентгенотопометрии по готовым планам. Лучевая терапия осуществлялась по 3 или 4-польной методике в условиях конформного планирования с использованием тормозного рентгеновского излучения линейного ускорителя, разовой очаговой дозой 5 Гр, суммарной очаговой дозой 25 Гр в течение 5 рабочих дней.

После неоадъювантной радиохимиотерапии у ряда пациентов отмечалось уменьшение размеров опухоли или полная ее клиническая регрессия, что позволило увеличить количество сфинктеросохраняющих операций при низколокализованном раке прямой кишки. Последнее приводит к уменьшению числа пациентов с постоянной колостомой и улучшению качества их жизни после лечения.

При отсутствии инвазии опухоли в наружный сфинктер заднего прохода, что должно быть подтверждено методом медицинской визуализации, планировалась сфинктеросохраняющая операция. Во время ее абдоминального этапа окончательно оценивалась возможность выполнения сфинктеросохраняющей операции и устанавливался ее тип. При наличии ниже опухоли клиренса более 1 см с учетом отступа для сшивающего аппарата предпочтение отдавалось чрезбрюшной резекции как менее травматичному вмешательству. В случаях, когда не удавалось обеспечить необходимый отступ от опухоли при трансабдоминальной мобилизации, выполнялась брюшно-анальная резекция прямой кишки или ее модификация - с интерсфинктерной резекцией. При невозможности обеспечения отступа от нижнего полюса опухоли более 1 см выполнялась экстирпация прямой кишки. Формирование превентивной кишечной стомы в случае выполнения сфинктеросохраняющих операций не являлось обязательным, однако у большинства пациентов она была сформирована сроком на 2-3 мес., что связано с высоким риском несостоятельности швов «низких» анастомозов на фоне проведения химиотерапии (ХТ) - лучевой терапии (ЛТ).

Морфологическое исследование удаленного препарата проводилось согласно методу Quirke с фиксацией препарата в растворе формалина целиком, без деформации, с предварительной прокраской поверхности висцеральной фасции прямой кишки и последующим определением латерального края отсечения на поперечных срезах.

Неоадъювантное лечение большинством пациентов переносилось удовлетворительно. У некоторых из них отмечались клинические проявления ректита, которые не превышали 1 степени тяжести и не требовали госпитализации, прекращения ХТ или редукции дозы. Полный гистологический ответ в 1-й группе сравнения отмечен не был; во 2-й составил 12,2%, в основной - 15%.

Количество сфинктеросохраняющих операций в 1-й группе составило 41,3±7,3%, во 2-й и основной - 69,7±7,0 и 77,5±6,6% соответственно.

Послеоперационной летальности не отмечено. Послеоперационные осложнения возникли у 27% пациентов, в большинстве случаев оцененные по шкале Clavien как I-II степени.

Перед операцией среднее значение определенной по приведенной шкале функции анальной континенции у 80 пациентов, которым были выполнены сфинктеросохраняющие операции, составило 1,4 балла, а через 6 мес. после операции (через 2-4 мес. после закрытия превентивной кишечной стомы) - 10,9 балла.

Скорректированная 5-летняя выживаемость, вычисленная методом Каплана-Мейера для всей группы, составила 88,5±5,1%. Для 1-й группы сравнения этот показатель составил 81,0±10,0%; для 2-й - 90,9±8,7%, для основной группы - 85,8±8,5% без статистически значимой разницы между группами.

Использование предложенного метода комплексного лечения рака нижнеампулярного отдела прямой кишки позволило сократить общую продолжительность лечения и в особенности - длительность госпитализации, увеличить количество сфинктеросохраняющих операций в этой группе пациентов, большей части из которых в настоящее время выполняется экстирпация прямой кишки, без ухудшения онкологических результатов.

Вид патентной защиты:патент №18583 от 30.08.2014 «Способ комплексного лечения рака нижнеампулярного отдела прямой кишки».

Утверждена инструкция по применению «Метод комплексного лечения пациентов, страдающих раком прямой кишки» (рег. №135-1115 от 27.11.2015).