УДК: 615.072, 615.014
Год издания: 2016

Разработка серии технических нормативных правовых актов для фармацевтической отрасли

Потапкова И.Н.Гирстун С.И.Шкут В.М.Белявский К.М.Андреев С.В.Гапанович В.Н.Хмурович Н.В.
Рубрики: 31.01.37
Унитарное предприятие "Лотиос"
Сроки выполнения НИР: январь 2011 г. – декабрь 2015 г.
Научный руководитель: И.Н. Потапкова, С.И. Гирстун, канд. техн. наук В.М. Шкут, канд. биол. наук К.М. Белявский, канд. биол. наук С.В. Андреев.
Соисполнители: ГП «Медбиофармпроект».
Источник финансирования: госбюджет, собственные средства УП «НПЦ ЛОТИОС».

Цель - приведение нормативной правовой базы Республики Беларусь в области разработки, производства и контроля качества готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций, доклинических и клинических испытаний в соответствие с современными мировыми требованиями.

Разработано, утверждено и введено в действие 69 технических нормативных правовых актов (ТНПА), в т.ч. 19 стандартов Беларуси и 50 технических кодексов установившейся практики (ТКП), гармонизированных с международными требованиями. Среди них: ТКП 030-2013 (02040) Надлежащая производственная практика; ТКП 428-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Контроль качества; серия ТКП в области аттестации чистых помещений и валидации процессов в производстве лекарственных средств, а также по фармацевтической биотехнологии; 6 стандартов серии ИСО 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды».

Внедрение разработанных ТНПА будет способствовать: обеспечению разработки и производства наиболее востребованных здравоохранением республики воспроизведенных и инновационных лекарственных средств (ЛС), повышению их экспортного потенциала; созданию новых высокотехнологичных производств и привлечению иностранных инвестиций; взаимному признанию результатов доклинических и клинических испытаний ЛС странами-участницами Евразийского экономического союза (ЕАЭС); формированию базовых объектов ТНПА ЕАЭС, единых норм и правил в сфере разработки, производства, контроля качества и оборота ЛС; созданию условий для ускорения международной сертификации производств и в целом - повышению конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции на внутреннем и внешнем рынках.


Предложения по сотрудничеству: консультативная помощь при внедрении.


в начало med.by баннеры учреждения авторы расширенный поиск
Достижения медицинской науки Беларуси.
Copyright © 1997-2018 НИО РНМБ
Вопросы и комментарии просьба отправлять Администратору сайта