НИР выполнены в рамках заданий 32-36 Подпрограммы 4 «Нормативная правовая база» Государственной программы по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь на 2010-2014 годы и на период до 2020 года (ГП «Импортозамещающая фармпродукция») и мероприятий 87-89, 91, 92 Подпрограммы 2 «Нормативная правовая база» Государственной программы развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на 2016-2020 годы.

Цель работы - обеспечение научных организаций, разработчиков и производителей лекарственных средств, а также органов, регулирующих обращение лекарственных средств в Республике Беларусь, гармонизированными с международными требованиями нормативными документами в области проведения доклинических и клинических исследований биологически аналогичных лекарственных средств.

Разработаны, утверждены постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.12.2016 № 133 и введены в действие 5 ТКП в области фармацевтической биотехнологии:

ТКП 592-2016 «Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие гепарины с низкой молекулярной массой. Доклинические и клинические исследования»;

ТКП 593-2016 «Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие рекомбинантный инсулин человека. Доклинические и клинические исследования»;

ТКП 594-2016 «Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие α и β-интерфероны. Доклинические и клинические исследования»;

ТКП 595-2016 «Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие рекомбинантные эритропоэтины. Доклинические и клинические исследования»;

ТКП 599-2016 «Биоаналоги (биосимиляры), содержащие моноклональные антитела. Доклинические и клинические исследования».

Внедрение разработанных ТНПА будет способствовать: обеспечению унификации разработки биотехнологической продукции с учетом международных требований, возможности сертификации для международной торговли и повышению конкурентоспособности разрабатываемых биологических лекарственных средств.