УДК: 614.71+543.26+543.544.5.068.7
Год издания: 2017

Определение массовой концентрации лекарственного средства леналидомида в воздухе рабочей зоны

Кузовкова А.А.Вашкова О.Н.Ёршик В.М.Ёршик О.А.
Рубрики: 31.19.2976.33.37
Научно-практический центр гигиены
Тема НИР: «Разработка методики выполнения измерений содержания леналидомида в воздухе рабочей зоны» (№ госрегистрации 20170442 от 10.04.2017).
Сроки выполнения НИР: январь — июль 2017 г.
Научный руководитель: канд. биол. наук А.А. Кузовкова.
Источник финансирования: средства СООО «НатиВита» (Республика Беларусь»

Цель исследования - с помощью современного аналитического оборудования разработать высокочувствительную и селективную методику выполнения измерения (МВИ) массовой концентрации леналидомида в воздухе рабочей зоны.

Леналидомид - иммуномодулирующее лекарственное средство с антиангиогенными и антинеопластическими свойствами. Структурно сходен с талидомидом, известным тератогеном, но имеет усовершенствованный профиль токсичности и обладает более мощной иммуномодулирующей активностью. Используется при лечении злокачественных плазмоклеточных новообразований крови, в особенности, множественной миеломы, а также в качестве поддерживающей терапии после трансплантации костного мозга. Несмотря на усовершенствованный профиль токсичности по сравнению с талидомидом леналидомид без врачебного назначения и контроля чрезвычайно опасен для человека, поскольку его прием может оказывать серьезные побочные эффекты на сердечно-сосудистую, эндокринную, пищеварительную, мочеполовую и дыхательную системы, а также на психику, органы кроветворения, чувств, обмен веществ, опорно-двигательный аппарат и кожные покровы. Леналидомид классифицируется как вещество, обладающее острой токсичностью для репродуктивной системы: очень высок риск развития врожденных дефектов у детей, если леналидомид применяется во время беременности. Вследствие этого необходим контроль состояния воздушной среды при производстве данного лекарственного средства.

Новизна достижения. МВИ массовой концентрации леналидомида в воздухе рабочей зоны разработана впервые в мире; существуют методики определения концентрации леналидомида в фармацевтических субстанциях, лекарственных средствах, биологических жидкостях человека.

Сущность достижения. В разработанной МВИ определение массовой концентрации леналидомида в воздухе рабочей зоны выполняют методом косвенных измерений. Принцип метода основан на концентрировании леналидомида из воздуха на бумажные беззольные фильтры «синяя лента», экстракции его из фильтров деионизованной водой под действием ультразвука и количественном определении леналидомида методом высокоэффективной жидкостной хроматографии при длине волны 210 нм. Диапазон применения (аналитическая область) методики - от 0,001 до 0,050 мг/м3 (при отборе 100 дм3 воздуха).

МВИ разработана в соответствии с ГОСТ 8.010. Показатели точности измерений получены в соответствии с СТБ ИСО/МЭК 17025 и СТБ ИСО 5725.

Диапазон измерений массовой концентрации леналидомида в воздухе рабочей зоны (диапазон применения (аналитическая область) методики) и показатели точности метода в заданных диапазонах измерений приведены в таблице.


Таблица — Относительные значения показателей прецизионности и максимальной расширенной неопределенности методики при доверительной вероятности р = 0,95

Вид патентной защиты: без патента.


Область применения: гигиена труда (безопасность организации труда при производстве лекарственных средств на основе леналидомида).
Рекомендации по использованию: МВИ предназначена для применения органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, а также лабораториями фармацевтических предприятий, контролирующими качество воздуха рабочей зоны. Методика разработана по заказу СООО «нативита» (Республика Беларусь).
Предложения по сотрудничеству: продажа лицензии, ноу-хау, консультативная помощь при внедрении.


в начало med.by баннеры учреждения авторы расширенный поиск
Достижения медицинской науки Беларуси.
Copyright © 1997-2022 НИО РНМБ
Вопросы и комментарии просьба отправлять Администратору сайта