Цель исследования - с помощью современного аналитического оборудования разработать высокочувствительную и селективную методику выполнения измерения (МВИ) массовой концентрации леналидомида в воздухе рабочей зоны.

Леналидомид - иммуномодулирующее лекарственное средство с антиангиогенными и антинеопластическими свойствами. Структурно сходен с талидомидом, известным тератогеном, но имеет усовершенствованный профиль токсичности и обладает более мощной иммуномодулирующей активностью. Используется при лечении злокачественных плазмоклеточных новообразований крови, в особенности, множественной миеломы, а также в качестве поддерживающей терапии после трансплантации костного мозга. Несмотря на усовершенствованный профиль токсичности по сравнению с талидомидом леналидомид без врачебного назначения и контроля чрезвычайно опасен для человека, поскольку его прием может оказывать серьезные побочные эффекты на сердечно-сосудистую, эндокринную, пищеварительную, мочеполовую и дыхательную системы, а также на психику, органы кроветворения, чувств, обмен веществ, опорно-двигательный аппарат и кожные покровы. Леналидомид классифицируется как вещество, обладающее острой токсичностью для репродуктивной системы: очень высок риск развития врожденных дефектов у детей, если леналидомид применяется во время беременности. Вследствие этого необходим контроль состояния воздушной среды при производстве данного лекарственного средства.

Новизна достижения. МВИ массовой концентрации леналидомида в воздухе рабочей зоны разработана впервые в мире; существуют методики определения концентрации леналидомида в фармацевтических субстанциях, лекарственных средствах, биологических жидкостях человека.

Сущность достижения. В разработанной МВИ определение массовой концентрации леналидомида в воздухе рабочей зоны выполняют методом косвенных измерений. Принцип метода основан на концентрировании леналидомида из воздуха на бумажные беззольные фильтры «синяя лента», экстракции его из фильтров деионизованной водой под действием ультразвука и количественном определении леналидомида методом высокоэффективной жидкостной хроматографии при длине волны 210 нм. Диапазон применения (аналитическая область) методики - от 0,001 до 0,050 мг/м³ (при отборе 100 дм³ воздуха).

МВИ разработана в соответствии с ГОСТ 8.010. Показатели точности измерений получены в соответствии с СТБ ИСО/МЭК 17025 и СТБ ИСО 5725.

Диапазон измерений массовой концентрации леналидомида в воздухе рабочей зоны (диапазон применения (аналитическая область) методики) и показатели точности метода в заданных диапазонах измерений приведены в таблице.

Таблица — Относительные значения показателей прецизионности и максимальной расширенной неопределенности методики при доверительной вероятности р = 0,95

Вид патентной защиты: без патента.