Цель исследования - разработка научно обоснованных предложений по совершенствованию функционирующей в стране системы стандартизации медицинских технологий (СМТ) и методологической основы процесса создания, внедрения и поддержки документов системы СМТ.

Необходимость актуализации нормативно-методической документации, регламентирующей работы по стандартизации медицинских технологий, связана с внедрением в Республике Беларусь формулярной системы и изменением законодательства о здравоохранении, которым определено, что основой для разработки клинических протоколов являются Республиканский формуляр лекарственных средств (РФЛС) и Республиканский формуляр медицинских изделий (РФМИ). Поэтому методология разработки документов системы СМТ, базирующихся на принципах доказательной медицины, должна соответствовать содержащимся в утвержденных нормативных правовых актах принципам функционирования формулярной системы, поскольку и в одном, и в другом случае при включении, соответственно, медицинской технологии (МТ) в клинический протокол, лекарственного средства (ЛС) - в РФЛС и Перечень основных лекарственных средств, медицинского изделия (МИ) - в РФМИ используются методы клинико-экономического анализа. С учетом указанного подхода определены базирующиеся на принципах доказательной медицины критерии принятия решений Экспертного совета Минздрава по СМТ о целесообразности включения (исключения или отказа от включения) ЛС или нелекарственной МТ в клинический протокол, разработаны требования к представлению информации о заявляемой МТ и порядок проведения клинической и экономической экспертизы МТ при разработке клинического протокола.

Так, критериями принятия решений Экспертного совета Минздрава о целесообразности включения (исключения или отказа от включения) ЛС или иной медицинской технологии в клинический протокол являются:

- наличие (отсутствие) государственной регистрации ЛС и МИ в Республике Беларусь;

- наличие (отсутствие) ЛС и МИ в РФЛС и РФМИ соответственно;

- научно обоснованные данные об эффективности и безопасности ЛС и МИ при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;

- уровень убедительности доказательств эффективности, оценка которого проведена в соответствии с требованиями к представлению информации о заявляемой МТ и порядком проведения клинической и экономической экспертизы МТ при разработке клинического протокола, для ЛС новых фармакотерапевтических групп, новых МИ, не использовавшихся в предыдущей редакции клинического протокола, - не ниже В;

- клинические преимущества, сравнительная эффективность и/или безопасность по соотношению «польза/риск» в сравнении с ЛС (МИ), использовавшимися в предыдущей редакции клинического протокола:

- для ЛС новых фармакотерапевтических групп, - не ниже А;

- для ЛС, относящихся к фармакотерапевтическим группам, МИ, использовавшихся в предыдущей редакции клинического протокола, - доказательства терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости со степенью доказательности не ниже Ia-Ib с ЛС, МИ, использовавшимися в предыдущей редакции клинического протокола;

- научно обоснованные данные о востребованности ЛС новых фармакотерапевтических групп, новых МИ, не использовавшихся в предыдущей редакции клинического протокола, для диагностики, профилактики или лечения распространенных и редких заболеваний в структуре заболеваемости в Республике Беларусь;

- научно обоснованные данные о клинико-экономических преимуществах (или приемлемости) МТ при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации.

Целью клинико-экономической экспертизы является оценка качества представленных на экспертизу клинико-экономических исследований и обоснованности полученных в них экономических характеристик, обусловливающих целесообразность включения МТ в клинический протокол.

При проведении клинической экспертизы МТ эксперты, принимающие решение о рекомендации использования (или отказе от использования, или исключении) МТ в клиническом протоколе, должны:

- руководствоваться принципами доказательной медицины, наличием МТ в клинических руководствах, клинических рекомендациях, иных нормативных документах;

- проводить самостоятельный поиск клинических исследований МТ и анализ информации, представленной заявителем;

- руководствоваться шкалами оценки доказательности эффективности - шкалой степени доказательности эффективности МТ (при оценке качества отдельного клинического исследования) и шкалой уровней убедительности доказательств эффективности МТ (при оценке совокупности исследований одной и той же МТ).

Основанием для окончательного решения об эффективности МТ служит шкала уровней убедительности доказательств эффективности МТ, при этом эксперт присваивает полученным доказательствам один из трех уровней убедительности. Определение (или подтверждение уже ранее указанного заявителем) уровня доказательности и последующее присвоение уровня убедительности эффективности МТ является прерогативой экспертов.

Результатом анализа эпидемиологических данных, данных реальной практики и стоимости заболевания, для лечения которого показана рассматриваемая МТ, является оценка социальной значимости заболевания, определение возможного применения рассматриваемой МТ в реальной практике и прогнозирование объемов затрат в случае включения МТ в клинический протокол.

В Республике Беларусь единственным законодательно определенным нормативным документом системы СМТ является клинический протокол, в который в связи с этим включены элементы, определяющие как стандарты объема медицинской помощи, так и алгоритм действий при оказании медицинской помощи пациенту при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации. При этом повсеместно в мире информационным источником создания стандартов медицинских технологий являются строго научные данные, содержащиеся в разрабатываемых крупными научными центрами клинических рекомендациях (руководствах), авторизованный перевод которых адаптируют к системе здравоохранения конкретного государства, разрабатывая на их основе стандарты медицинской помощи, национальные и локальные клинические протоколы. В результате выполнения НИР разработан порядок работ по адаптации клинических руководств.