Цель работы - создание организационной структуры основанной на принципах доказательной медицины системы отбора при включении в ограничительные перечни медицинских технологий с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью, наиболее экономически выгодных при использовании бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение, обеспечивающей повышение доступности современных медицинских технологий для населения Республики Беларусь, и разработка нормативно-методического обеспечения функционирования этой системы.

Система оценки медицинских технологий (ОМТ) представляет собой мультидисциплинарную область, которая удовлетворяет стратегические потребности государственного сектора здравоохранения (решение о возмещении стоимости лечения пациентам, разделение рисков с производителями лекарственных средств (ЛС) в случае лечения высокозатратных нозологических форм заболеваний инновационными способами, решение о применении оборудования или программ помощи определенным категориям пациентов и др.), частного сектора здравоохранения (оценка ценности и стоимости медицинских услуг, анализ конкурентных преимуществ и др.), сектора производства медицинских товаров и услуг (выбор технологий для импортозамещения, анализ емкости рынка и др.), страхования (анализ перспективности формирования национальных страховых планов и др.). ОМТ - это и инструмент управления информацией, следовательно, служит также инструментом для лиц, разрабатывающих политику и принимающих управленческие решения. В рамках НИР алгоритмизированы подходы к оценке медицинской технологии путем создания структурированной классификационной системы с выделением оригинальных, имиджевых, неоригинальных гибридных, неоригинальных генерических, орфанных и паллиативных МТ. При этом формируется эксцентрическая система ОМТ, в которой в качестве базовой «точки отсчета» принимается уже имеющийся уровень оказания медицинской помощи, а ключевым моментом является позиционирование МТ в уже имеющейся структуре оказания медицинской помощи. Анализы «стоимость болезни» и «влияние на бюджет» становится ключевым для определения ценности МТ.

В качестве обязательного вида ОМТ в отношении оригинальных (в том числе, оригинальных орфанных и оригинальных паллиативных) и имиджевых МТ определена базовая ОМТ; в отношении гибридных и генерических неоригинальных МТ (а также неоригинальных орфанных и паллиативных МТ) - клинико-экономический (фармакоэкономический) анализ (КЭА (ФЭА)).

В тех случаях, когда КЭА является обязательным видом анализа, он может быть дополнен полной ОМТ.

Предлагается законодательно закрепить понятие государственной клинико-экономической (фармакоэкономической) экспертизы, проводимой в целях принятия решений о включении медицинской технологии/лекарственного средства/медицинского изделия (МТ/ЛС/МИ) в клинический протокол (КП), Республиканский формуляр лекарственных средств (РФЛС), перечень основных лекарственных средств (ПОЛС), Республиканский формуляр медицинских изделий (РФМИ) и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или исключения МТ/ЛС/МИ из указанных документов.

В зависимости от цели ОМТ, уровня предоставления и потенциального использования ее результатов предложено выделить в общем пуле исследований, связанных с ОМТ в Республике Беларусь, два блока: научную ОМТ и экспертную (клинико-экономическую экспертизу).

Научная ОМТ осуществляется по инициативе и при финансировании за счет заявителя (организация любой формы собственности, выводящая на рынок МТ или оценивающая перспективу производства (локализации производства) МТ и ее использования в практике здравоохранения с точки зрения полного или частичного возмещения расходов за счет бюджета) в целях оценки потенциальной возможности в реалиях отечественной системы здравоохранения включения МТ/ЛС/МИ в КП, РФЛС, ПОЛС, РФМИ и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи пациентам с оплатой за счет бюджета, или исключения МТ/ЛС/МИ из указанных документов.

Экспертная ОМТ (клинико-экономическая экспертиза, КЭЭ) осуществляется по заданию Министерства здравоохранения за счет средств бюджета в целях принятия решений о включении МТ/ЛС/МИ в КП, РФЛС, ПОЛС, РФМИ и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или исключения МТ/ЛС/МИ из указанных документов.

В результате выполнения НИР разработаны Положение о системе оценки медицинских технологий и Порядок работ по проведению клинико-экономической экспертизы в Республике Беларусь, представляющий собой пошаговую инструкцию по выполнению комплексных экспертных клинико-экономических исследований в рамках государственного заказа.

КЭЭ медицинской технологии проводится в отношении материалов, представленных в Министерство здравоохранения заявителем медицинской технологии.

Заявителем является главный специалист Министерства здравоохранения по соответствующему профилю. Заявка формируется на основании предложений по включению определенных МТ в число компенсируемых за счет средств бюджета, представленных в ходе работы профильных клинических комиссий (рабочих групп) по разработке КП.

Задание на проведение КЭЭ национальных проектов, определяющих государственную политику в сфере здравоохранения (национальные скрининговые программы, программы вакцинации и т. д.), формируется непосредственно в Министерстве здравоохранения в соответствии с предложениями управлений и отделов.

Государственная клинико-экономическая (в случае ЛС - фармакоэкономическая) экспертиза МТ при оценке возможности ее включения в ограничительные перечни, определяющие гарантированный объем медицинской помощи, финансируемой за счет бюджета или предполагающей возмещение затрат, позволит обеспечить рациональное использование средств, выделяемых на здравоохранение, повысить доступность медицинской помощи, улучшить ее качество и, тем самым, будет способствовать реализации основных принципов государственной политики Республики Беларусь в области здравоохранения.