УДК: 615.072
Год издания: 2019

Разработка технического кодекса установившейся практики, содержащего требования к сведениям, представляемым в регистрационном досье, по качеству лекарственных средств в форме трансдермальных пластырей

Белявский К.М.Микицкий Д.Р.Костюк И.Н.Семашко И.В.Андреев С.В.Гапанович В.Н.
Рубрики: 76.01.3784.15.19
Унитарное предприятие "Лотиос"
Сроки выполнения НИР: апрель 2017 г. — декабрь 2018 г.
Научный руководитель: канд. биол. наук К.М. Белявский.
Источник финансирования: республиканский бюджет.

Цель исследования - обеспечение научных организаций, разработчиков и производителей лекарственных средств (ЛС), а также органов, регулирующих их обращение в Республике Беларусь, гармонизированным с международными требованиями нормативным документом, содержащим требования к сведениям, представляемым в регистрационном досье, по качеству ЛС в форме трансдермальных пластырей.

Разработан, утвержден постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.12.2018 № 99 и введен в действие технический кодекс установившейся практики (ТКП) 632-2018 «Производство лекарственных средств. Трансдермальные пластыри. Требования к сведениям, представляемым в регистрационном досье».

Внедрение разработанного ТКП будет способствовать: обеспечению разработки и освоению производства ЛС в форме трансдермальных пластырей, удовлетворению потребности отечественного здравоохранения в новом виде фармацевтической продукции, выполнению программы импортозамещения и формированию экспортного вектора поставок.


Предложения по сотрудничеству: консультативная помощь при внедрении.


в начало med.by баннеры учреждения авторы расширенный поиск
Достижения медицинской науки Беларуси.
Copyright © 1997-2022 НИО РНМБ
Вопросы и комментарии просьба отправлять Администратору сайта