![]() |
УДК: 615.072
Год издания: 2019
Разработка технического кодекса установившейся практики, содержащего требования к сведениям, представляемым в регистрационном досье, по качеству лекарственных средств в форме трансдермальных пластырей
Белявский К.М., Микицкий Д.Р., Костюк И.Н., Семашко И.В., Андреев С.В., Гапанович В.Н.
Рубрики: 76.01.37, 84.15.19
Унитарное предприятие "Лотиос"
Сроки выполнения НИР: апрель 2017 г. — декабрь 2018 г.
Научный руководитель: канд. биол. наук К.М. Белявский.
Источник финансирования: республиканский бюджет.
Цель исследования - обеспечение научных организаций, разработчиков и производителей лекарственных средств (ЛС), а также органов, регулирующих их обращение в Республике Беларусь, гармонизированным с международными требованиями нормативным документом, содержащим требования к сведениям, представляемым в регистрационном досье, по качеству ЛС в форме трансдермальных пластырей.
Разработан, утвержден постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.12.2018 № 99 и введен в действие технический кодекс установившейся практики (ТКП) 632-2018 «Производство лекарственных средств. Трансдермальные пластыри. Требования к сведениям, представляемым в регистрационном досье».
Внедрение разработанного ТКП будет способствовать: обеспечению разработки и освоению производства ЛС в форме трансдермальных пластырей, удовлетворению потребности отечественного здравоохранения в новом виде фармацевтической продукции, выполнению программы импортозамещения и формированию экспортного вектора поставок.
Предложения по сотрудничеству: консультативная помощь при внедрении.