Цель исследования - повысить эффективность комплексной клинико-лучевой диагностики рака предстательной железы (РПЖ) у пациентов с негативным результатом первичной мультифокальной биопсии и сохраняющимся (по данным изоформ простатспецифического антигена (ПСА)) подозрением опухолевого процесса.

Сущность достижения: разработан и внедрен новый метод комплексной диагностики РПЖ у пациентов с негативным результатом первичной биопсии простаты, суть которого заключается в определении уровня изоформ ПСА с вычислением расчетных значений, выполнении пальцевого ректального исследования и мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ). Выявленные при мпМРТ патологические очаги/образования наносятся на соответствующую план-схему зональной анатомии простаты, что учитывается в дальнейшем при целевом (таргетном) этапе биопсии (рисунок). При наличии показаний для выполнения повторной процедуры осуществляют дополнительное (помимо систематических 24 биоптатов) целевое взятие материала из подозрительных по данным мпМРТ и трансректального ультразвукового исследования (ТрУЗИ) зон предстательной железы.

Рисунок – Пример описания выявленного при мпМРТ очага на схеме зональной анатомии простаты

Новизна достижения заключается в разработке комплексного алгоритма клинико-лучевой диагностики, позволяющего улучшить качество выявления РПЖ у мужчин с сохраняющимся клиническим подозрением опухолевого процесса и снижающего при этом частоту постпроцедурных осложнений и число повторных биопсий предстательной железы.

Количественные характеристики метода: комплексное обследование по разработанному методу прошли 252 пациента с отрицательным результатом первичной биопсии и сохраняющимся клиническим подозрением злокачественного процесса.

При обследовании перед повторной 24-точечной биопсией всем пациентам назначался комплекс диагностических процедур: определение уровней общего и свободного ПСА, [-2]проПСА, пальцевое ректальное исследование, мпМРТ органов таза и ТрУЗИ предстательной железы.

При гистологическом анализе биопсийных микропрепаратов РПЖ выявлен у 89/252 (35,3 %) пациентов, сумма баллов по шкале Глисона 6 была у 40/89 (44,9 %), 7 - у 40/89 (44,9 %), 8 - у 9 (10,2 %).

По данным исследования целевых биоптатов из подозрительных мпМРТ/ТрУЗИ-зон РПЖ был выявлен у 53/89 (59,6%) пациентов, из них сумма Глисона 7 была у 41/53 (77,4%).

После выполнения сатурационной биопсии предстательной железы у 3,6 % пациентов развились гнойно-септические осложнения, потребовавшие госпитализации в стационар.

В ходе разработки комплексного алгоритма обследования также была усовершенствована методика процедуры биопсии, позволяющая снизить частоту постбиопсийных осложнений. Суть разработки заключается в использовании двух защитных чехлов, надевающихся на ТрУЗ-датчик для улучшения барьерной функции при проведении повторной 24-точечной биопсии предстательной железы, а также двух одноразовых игл диаметром 18G с их заменой при переходе на вторую долю простаты во время процедуры (рац. предложения № 267 «Способ профилактики осложнений при проведении повторной мультифокальной биопсии предстательной железы под трансректальным ультразвуковым контролем» и № 278 «Способ предупреждения инфекционных осложнений при проведении трансректальной мультифокальной биопсии предстательной железы путем создания двойного защитного барьера»).

С учетом диагностической значимости используемых методов в установлении клинически значимого РПЖ разработаны следующие критерии отбора пациентов для повторной биопсии:

увеличение плотности общего ПСА более 0,15 нг/мл/см³ и/или снижение соотношения свободный/общий ПСА менее 15 %, и/или увеличение индекса здоровья простаты 45;

наличие простатической интраэпителиальной неоплазии высокой степени в 2 столбиках и/или атипичной мелкоацинарной пролиферации в материале первичной биопсии;

наличие высокой и очень высокой вероятности РПЖ по данным мпМРТ и/или ТрУЗИ.

Использование данных критериев перед принятием решения о повторной биопсии простаты позволяет улучшить выявление клинически значимого рака на 15 %, уменьшить число повторных биопсий на 13 % по данным изоформ ПСА и на 40 % по данным мпМРТ, а также количество последующих повторных биопсий на 99 %.

При этом чувствительность и специфичность выявления клинически значимой опухоли при применении комплексного диагностического алгоритма составляют 96 и 40 % (точность 62 %) соответственно.

Преимущества по сравнению с отечественными и зарубежными аналогами: разработанный метод позволяет повысить частоту выявления рака простаты после повторной биопсии с 16,0 [А.В. Карман, 2009] до 35,3 % по сравнению с лучшим отечественным образцом и анализ 14,3 % - лучшим мировым образцом [B. Djavan et al., 2003].

Вид патентной защиты: в ходе выполнения НИОК(Т)Р получены патенты на изобретения НЦИС Республики Беларусь: "Способ трансректальной биопсии предстательной железы при отрицательном результате первичной мультифокальной трансректальной биопсии", № 21299 и "Способ комплексной диагностики рака предстательной железы при отрицательном результате первичной мультифокальной трансректальной биопсии", № 20361.