Цель исследования - разработать методику выполнения измерений (МВИ) золедроновой кислоты в воздухе рабочей зоны.

Золедроновая кислота - бисфосфонат, обладающий избирательным действием на костную ткань. Препарат подавляет активность остеокластов, поэтому применяется для лечения остеопороза. Обладает также прямым противоопухолевым дейтвием, эффективен при лечении костных метастазов. Без врачебного назначения и контроля опасен для человека, поскольку его прием может приводить к нарушению фертильности, увеличению предимплантационных потерь и снижению числа имплантаций и живых плодов, повышению числа мертворождений и уменьшению выживаемости новорожденных, а также к порокам развития скелета и внутренних органов плода, внешним аномалиям развития плода, возникновению токсичности в отношении материнского организма вплоть до материнской смертности. Вследствие этого, необходим контроль состояния воздушной среды при производстве данного лекарственного средства.

Новизна достижения. МВИ.МН.5868-2017 «Массовая концентрация золедроновой кислоты в воздухе рабочей зоны. Методика выполнения измерений методом высокоэффективной жидкостной хроматографии» разработана впервые в мире; существуют методики определения концентрации золедроновой кислоты в фармацевтических субстанциях, лекарственных средствах, биологических жидкостях человека.

Сущность достижения. В разработанной МВИ определение массовой концентрации золедроновой кислоты в воздухе рабочей зоны выполняют методом косвенных измерений. Принцип метода основан на концентрировании золедроновой кислоты из воздуха на аналитические аэрозольные фильтры АФА-ВП-20-1, экстракции ее из фильтров деионизованной водой под действием ультразвука и количественном ее определении методом высокоэффективной жидкостной хроматографии при длине волны 257 нм. МВИ устанавливает методику расчета массовой концентрации золедроновой кислоты в воздухе рабочей зоны от 0,001 до 0,010 мг/м³ (при отборе 600 дм³ воздуха). МВИ разработана в соответствии с ГОСТ 8.010. Показатели точности измерений получены в соответствии с СТБ ИСО/МЭК 17025 и СТБ ИСО 5725. МВИ утверждена директором республиканского унитарного предприятия «Научно-практический центр гигиены» 06.09.2017 и метрологически аттестована Белорусским государственным институтом метрологии (свидетельство № 1052/2017 об аттестации МВИ от 13.10.2017).

Диапазон измерений массовой концентрации золедроновой кислоты в воздухе рабочей зоны и показатели точности МВИ приведены в таблице.

Таблица - Диапазон измерений массовой концентрации золедроновой кислоты в воздухе рабочей зоны, значения показателей точности измерений, средняя степень извлечения при доверительной вероятности р = 0,95