УДК: 614.71+543.26+543.544.5.068.7
Год издания: 2019

Определение массовой концентрации золедроновой кислоты в воздухе рабочей зоны

Кузовкова А.А.Вашкова О.Н.Ивашкевич Л.С.
Рубрики: 31.19.2976.33.37
Научно-практический центр гигиены
Тема НИР: «Разработать и обосновать гигиенические нормативы и методики выполнения измерений варфарина натрия и золедроновой кислоты в воздухе рабочей зоны и атмосферном воздухе», № госрегистрации 20161867.
Сроки выполнения НИР: январь 2016 г. — декабрь 2018 г.
Научный руководитель: канд. мед. наук Ю.А. Соболь, канд. техн. наук Л.С. Ивашкевич.
Источник финансирования: республиканский бюджет.

Цель исследования - разработать методику выполнения измерений (МВИ) золедроновой кислоты в воздухе рабочей зоны.

Золедроновая кислота - бисфосфонат, обладающий избирательным действием на костную ткань. Препарат подавляет активность остеокластов, поэтому применяется для лечения остеопороза. Обладает также прямым противоопухолевым дейтвием, эффективен при лечении костных метастазов. Без врачебного назначения и контроля опасен для человека, поскольку его прием может приводить к нарушению фертильности, увеличению предимплантационных потерь и снижению числа имплантаций и живых плодов, повышению числа мертворождений и уменьшению выживаемости новорожденных, а также к порокам развития скелета и внутренних органов плода, внешним аномалиям развития плода, возникновению токсичности в отношении материнского организма вплоть до материнской смертности. Вследствие этого, необходим контроль состояния воздушной среды при производстве данного лекарственного средства.

Новизна достижения. МВИ.МН.5868-2017 «Массовая концентрация золедроновой кислоты в воздухе рабочей зоны. Методика выполнения измерений методом высокоэффективной жидкостной хроматографии» разработана впервые в мире; существуют методики определения концентрации золедроновой кислоты в фармацевтических субстанциях, лекарственных средствах, биологических жидкостях человека.

Сущность достижения. В разработанной МВИ определение массовой концентрации золедроновой кислоты в воздухе рабочей зоны выполняют методом косвенных измерений. Принцип метода основан на концентрировании золедроновой кислоты из воздуха на аналитические аэрозольные фильтры АФА-ВП-20-1, экстракции ее из фильтров деионизованной водой под действием ультразвука и количественном ее определении методом высокоэффективной жидкостной хроматографии при длине волны 257 нм. МВИ устанавливает методику расчета массовой концентрации золедроновой кислоты в воздухе рабочей зоны от 0,001 до 0,010 мг/м3 (при отборе 600 дм3 воздуха). МВИ разработана в соответствии с ГОСТ 8.010. Показатели точности измерений получены в соответствии с СТБ ИСО/МЭК 17025 и СТБ ИСО 5725. МВИ утверждена директором республиканского унитарного предприятия «Научно-практический центр гигиены» 06.09.2017 и метрологически аттестована Белорусским государственным институтом метрологии (свидетельство № 1052/2017 об аттестации МВИ от 13.10.2017).

Диапазон измерений массовой концентрации золедроновой кислоты в воздухе рабочей зоны и показатели точности МВИ приведены в таблице.

Таблица - Диапазон измерений массовой концентрации золедроновой кислоты в воздухе рабочей зоны, значения показателей точности измерений, средняя степень извлечения при доверительной вероятности р = 0,95

Диапазон измерений массовой концентрации золедроновой кислоты в воздухе рабочей зоны, мг/м3
Предел повторяемости, r, %
Предел промежуточной прецизионности, rI(TO), %
Максимальная расширенная неопределенность, U, %
Средняя степень извлечения, Rec ср
От 0,001 до 0,010
18
28
30
0,97


Область применения: гигиена труда (безопасность организации труда при производстве лекарственных средств на основе золедроновой кислоты).
Рекомендации по использованию: МВИ предназначена для применения органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, а также лабораториями фармацевтических предприятий, контролирующими качество воздуха рабочей зоны. МВИ внедрена в работу РУП «Научно-практический центр гигиены» (акт о внедрении от 13.12.2017) и РУП «Белмедпрепараты» (акт о внедрении от 17.08.2018).
Предложения по сотрудничеству: консультативная помощь при внедрении.


в начало med.by баннеры учреждения авторы расширенный поиск
Достижения медицинской науки Беларуси.
Copyright © 1997-2022 НИО РНМБ
Вопросы и комментарии просьба отправлять Администратору сайта