Цель исследования - разработка методики контроля в воздухе рабочей зоны лекарственного средства винкристин, процедура ее согласования и утверждения.

Винкристин (винкристина сульфат) - противоопухолевое средство растительного происхождения, представляет собой алкалоид, содержащийся в растении барвинок розовый. Механизм действия винкристина основан на способности прерывать митотическое деление клеток, в высоких дозах ингибирует также синтез нуклеиновых кислот и белка. Имеет широкий спектр побочного действия: на нервную систему и органы чувств (судороги с повышением артериального давления, головная боль, потеря чувствительности, невралгия, нейропатия, нарушение двигательной функции, уменьшение мышечной силы, депрессия, галлюцинации, нарушение сна, преходящая слепота и атрофия зрительного нерва и др.); сердечно-сосудистую систему и кровь (лабильность артериального давления); респираторную систему (острая дыхательная недостаточность, одышка, бронхоспазм); желудочно-кишечный тракт (тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, запор или диарея, паралитическая непроходимость кишечника, некроз или перфорация стенки тонкого кишечника и др.); мочеполовую систему (дизурия, задержка мочеиспускания вследствие атонии мочевого пузыря, острая мочекислая нефропатия, азоспермия, аменорея). Способен вызывать аллергические реакции (анафилаксия, сыпь, отек Квинке). Вследствие этого необходим контроль состояния воздушной среды при производстве данного лекарственного средства.

Новизна достижения. МВИ 5881-2017 «Массовая концентрация винкристина сульфата в воздухе рабочей зоны». Методика выполнения измерений (МВИ) методом высокоэффективной жидкостной хроматографии» разработана впервые в мире; существуют методики определения концентрации винкристина сульфата в фармацевтических субстанциях, лекарственных средствах, биологических жидкостях человека.

Сущность достижения. В разработанной МВИ определение массовой концентрации винкристина сульфата в воздухе рабочей зоны выполняют методом косвенных измерений. Принцип метода основан на концентрировании винкристина сульфата из воздуха на фильтры обеззоленные для анализа «синяя лента» (производства ООО «Мелиор XXI», Россия), экстракции его из фильтров деионизованной водой под действием ультразвука и количественном его расчете методом высокоэффективной жидкостной хроматографии при длине волны 222 нм. МВИ устанавливает методику определения массовой концентрации винкристина сульфата в воздухе рабочей зоны от 0,001 до 0,010 мг/м³ (при отборе 600 дм³ воздуха). МВИ разработана в соответствии с ГОСТ 8.010. Показатели точности измерений получены в соответствии с СТБ ИСО/МЭК 17025 и СТБ ИСО 5725. МВИ утверждена директором республиканского унитарного предприятия «Научно-практический центр гигиены» 20.09.2017 и метрологически аттестована Белорусским государственным институтом метрологии (свидетельство № 1063/2017 об аттестации МВИ от 01.11.2017).

Диапазон измерений массовой концентрации винкристина сульфата в воздухе рабочей зоны и показатели точности МВИ приведены в таблице.

Таблица - Диапазон измерений массовой концентрации винкристина сульфата в воздухе рабочей зоны, значения показателей точности измерений, средняя степень извлечения при доверительной вероятности р = 0,95

Диапазон измерений массовой концентрации винкристина сульфата в воздухе рабочей зоны, мг/м3	Предел повторяемости, r, %	Предел промежуточной прецизионности, rI(TO), %	Максимальная расширенная неопределенность, U, %	Средняя степень извлечения, Rec ср
От 0,001 до 0,010	4	44	27	0,99