|
УДК: 614.71+543.26+543.544.5.068.7
Год издания: 2019
Определение массовой концентрации лекарственного средства теноксикам в воздухе рабочей зоны
Кузовкова А.А., Ивашкевич Л.С.
Рубрики: 31.19.29, 76.33.37
Научно-практический центр гигиены
Тема НИР: «Разработать методику выполнения измерений концентрации лекарственного средства теноксикам в воздухе рабочей зоны», № госрегистрации 20180907.
Сроки выполнения НИР: май 2018 г. – декабрь 2018 г.
Научный руководитель: канд. техн. наук Л.С. Ивашкевич.
Источник финансирования: республиканский бюджет, средства РУП «Белмедпрепараты».
Цель исследования - разработка методики контроля в воздухе рабочей зоны лекарственного средства теноксикам, осуществление процедуры ее согласования и утверждения.
Теноксикам - нестероидное противовоспалительное средство, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием. Быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), биодоступность - 100 %. Связывается с белками крови на 99 %. Имеет ряд побочных эффектов со стороны органов ЖКТ, нервной системы и органов чувств, сердечно-сосудистой системы и крови, мочеполовой системы. Вызывает аллергические реакции (ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактические и анафилактоидные). Вследствие этого, необходим контроль состояния воздушной среды при производстве данного лекарственного средства.
Новизна достижения. МВИ 6093-2018 «Массовая концентрация теноксикама в воздухе рабочей зоны. Методика выполнения измерений (МВИ) методом высокоэффективной жидкостной хроматографии» разработана впервые в мире; существуют методики определения концентрации теноксикама в фармацевтических субстанциях, лекарственных средствах, биологических жидкостях человека.
Сущность достижения. В разработанной МВИ массовую концентрацию теноксикама в воздухе рабочей зоны определяют методом косвенных измерений. Принцип метода основан на концентрировании теноксикама из воздуха на фильтры обеззоленные для анализа «синяя лента» (производства Macherey-Nagel, Германия), экстракции его из фильтров ацетонитрилом под действием ультразвука и количественном определении методом высокоэффективной жидкостной хроматографии при длине волны 385 нм. МВИ устанавливает методику измерений массовой концентрации теноксикама в воздухе рабочей зоны в диапазоне от 0,025 до 0,125 мг/м3 (при отборе 40 дм3 воздуха). МВИ разработана в соответствии с ГОСТ 8.010. Показатели точности измерений получены в соответствии с СТБ ИСО/МЭК 17025 и СТБ ИСО 5725. МВИ утверждена директором республиканского унитарного предприятия «Научно-практический центр гигиены» 14.12.2018 и метрологически аттестована Белорусским государственным институтом метрологии (свидетельство № 1148/2018 об аттестации МВИ от 14.12.2018).
Диапазон измерений массовой концентрации теноксикама в воздухе рабочей зоны и показатели точности метода измерений массовой концентрации теноксикама в воздухе рабочей зоны в заданном диапазоне измерения приведены в таблице.
Таблица - Диапазон измерений массовой концентрации теноксикама в воздухе рабочей зоны, значения точности измерений, средняя степень извлечения при доверительной вероятности р = 0,95
Диапазон измерений массовой концентрации теноксикама в воздухе рабочей зоны, мг/м3 |
Предел повторяемости, r, % |
Предел промежуточной прецизионности, rI(TO), |
Максимальная расширенная неопределенность, U, % |
Средняя степень извлечения, Rec ср |
От 0,025 до 0,125 |
11 |
24 |
21 |
1,07 |
Область применения: гигиена труда (безопасность организации труда при производстве лекарственных средств на основе теноксикама).
Рекомендации по использованию: МВИ предназначена для применения органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, а также лабораториями фармацевтических предприятий, контролирующими качество воздуха рабочей зоны. Методика разработана по заказу РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь). МВИ внедрена в работу РУП «Научно-практический центр гигиены» (акт о внедрении от 14.12.2018).
Предложения по сотрудничеству: консультативная помощь при внедрении.