Цель исследования - проанализировать токсикологические методы исследования в соответствии с действующими техническими нормативными правовыми актами в Республике Беларусь и международными требованиями и научно обосновать критерии гигиенической безопасности изделий медицинского назначения, соответствующие международным требованиям.

Современные тенденции в области разработки и применения медицинских изделий, а также внедрение новых материалов для их изготовления требуют пересмотра методов оценки их безопасности, которые должны соответствовать подходам, принятым и используемым в международной практике.

Используемые в настоящее время методы исследования учитывают основную цель - охрану здоровья человека, а также обеспечение хороших условий содержания животных, сведение к минимуму числа используемых подопытных животных и вредного воздействия на них; вид, степень, продолжительность, частоту и условия воздействия изделия на организм человека или контакта с ним при использовании по назначению; химическую и физическую природу конечного продукта; токсические свойства химических элементов или соединений, использованных при изготовлении конечного продукта; возможность исключения некоторых исследований (например, предназначенных для оценки системных эффектов), если доказано отсутствие вымываемых веществ или уровень их токсичности известен и допустим; соотношение площади поверхности изделия и размеров тела реципиента; информационные данные, основанные на научной литературе, опыте и доклинических исследованиях.

На основании полученных в ходе выполнения задания данных разработана инструкция по применению № 020-1118 «Методы гигиенической оценки медицинских изделий», утвержденная заместителем министра здравоохранения - главным государственным санитарным врачом Республики Беларусь 23.04.2019.

В указанном нормативно-техническом документе изложены методы исследования биологического действия медицинских изделий непосредственного и опосредованного контакта, включая стоматологические материалы, что позволит определить воздействие медицинских изделий на различные ткани организма человека при применении их по назначению в целях обеспечения безопасности использования.

При определении объема исследований следует учитывать, что общетоксическое действие медицинских изделий при различных путях поступления оценивают как потенциальный вредный эффект на животные модели при одно- или многократном воздействии на них изделий, материалов и (или) экстрактов из них в течение менее 24 ч. Тесты на пирогенность применяют для определения пирогенных реакций экстрактов из медицинских изделий, обусловленных наличием эндотоксина или использованными для изготовления медицинского изделия материалами. Исследование раздражающих и сенсибилизирующих свойств на кожные покровы и слизистые оболочки оценивает данную способность медицинских изделий, используя для имплантации определенные участки тела (кожа, глаза или слизистая оболочка) подходящей модели. Методы изучения цитотоксичности с использованием клеточных культур определяют жизнеспособность клеток, замедление их роста, а также другие виды воздействия на клетки, обусловленные медицинскими изделиями.

Практическое значение данной работы состоит в совершенствовании системы оценки комплекса факторов различного происхождения, индуцируемых медицинским изделием, каждый из которых может оказывать вредное воздействие на организм человека, контактирующего с изделием (пациент, медицинский работник, иные лица), за исключением факторов, которые индуцирует медицинское изделие, с целью достижения заявленного медицинского эффекта.

Внедрение в практику рассматриваемой инструкции позволит исследовать изделия медицинского назначения в Республике Беларусь в соответствии с правилами и требованиями Евразийского экономического союза, что приведет к снижению себестоимости отечественной продукции медицинского назначения, и как следствие, повышению конкурентоспособности изделий отечественных производителей на мировом рынке.

Разработанные методы оценки биологического действия медицинских изделий соответствуют лучшим зарубежным аналогам.