Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 октября 2023 г. № 163 «Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь» внесены изменения в следующие постановления Министерства здравоохранения:

▪от 2 ноября 2020 г. № 93 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств»;

▪от 18 ноября 2020 г. № 100 «О требованиях к документам, составляющим регистрационное досье»;

▪от 21 декабря 2021 г. № 126 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов».

Минздрав предусмотрел возможность проведения государственной регистрации для зарегистрированных государственным управлением по традиционной китайской медицине в Китайской Народной Республике стратегически важных лекарственных препаратов в упрощенном порядке. Также теперь есть возможность применения как оригинальных лекарственных препаратов, так и воспроизведенных и (или) биоаналогичных лекарственных препаратов. Предусмотрена возможность выдачи нового регистрационного удостоверения в случае внесения изменений в регистрационное досье, одновременно влекущее изменение информации, содержащейся в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь.

Скорректированы требования к документам, составляющим регистрационное досье на лекарственный препарат. Постановлением № 163 предусмотрена возможность регистрации лекарственного препарата с отличающимися регистрационными удостоверениями. Исключение составляют отличия держателя регистрационного удостоверения на стратегический препарат в Республике Беларусь от держателя регистрационного удостоверения в одном из перечисленных государств, либо в ЕС, либо в уполномоченном органе КНР либо при прохождении стратегическим препаратом программы преквалификации ВОЗ». Также предусмотрена возможность использования документа, подтверждающего регистрацию стратегического препарата, в виде информации с официального сайта.

Пресс-служба Министерства здравоохранения

28.12.2023