Доводим до сведения информацию, представленную Министерством здравоохранения Российской Федерации, об имеющихся механизмах упрощенной регистрации изделий медицинского назначения при поставках на российских рынок.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз).

В настоящее время на территории Российской Федерации действует несколько процедур регистрации медицинских изделий, позволяющих в том числе ускоренно выводить их на российский рынок.

Общими базовыми процедурами регистрации медицинских изделий на сегодняшний день являются:

▪ процедура регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46;

▪ национальная процедура регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 (далее – Правила).

Подробная информация предоставлена в официальном письме Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Пресс-служба Министерства здравоохранения

16.01.2024