Как отметил, открывая мероприятие, заместитель министра здравоохранения Александр Старовойтов, «период с 2025 по 2029 год объявлен Президентом Беларуси Александром Лукашенко пятилеткой качества. Это время — повышения качества жизни населения, конкурентоспособности экономики, совершенствования общественных отношений и улучшения качества товаров и услуг. Коллеги, нам необходимо определить пути улучшения взаимодействия. Сегодня здесь можно высказать предложения по внесению изменений в законодательство, регламентирующее обращение медицинской продукции, для внедрения их в практику, разработать мероприятия по ускорению и оптимизации процессов входящих в комплекс предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Такое взаимодействие необходимо для дальнейшего совершенствования обеспечения качественной и эффективной медицинской помощи гражданам Беларуси».

Отметим, что для Республики Беларусь важным этапом в реформировании системы регистрации стало подписание в 2014 году странами — участниками Евразийского экономического союза (ЕАЭС) Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств. С 1 июля 2022 года в нашей стране прекращена новая регистрация лекарственных препаратов по национальным правилам — теперь все новые заявки проходят в рамках единых требований ЕАЭС. Однако жизненный цикл препаратов, ранее зарегистрированных по национальным процедурам, продолжается. За прошедший период поступило: 442 заявления на подтверждение государственной регистрации на территории РБ и 14 071 заявление на внесение изменений в регистрационное досье.

Минздрав последовательно реализует курс на совершенствование нормативной базы в сфере обращения медицинской продукции. Основные принципы, на которых строится эта работа, — обеспечение качества, безопасности и эффективности медицинской продукции. Эти критерии — не формальность, а гарантия доверия пациентов и врачей к лекарственным средствам и медицинским изделиям, поступающим на отечественный рынок.

Чтобы предотвратить дефицит лекарств на рынке Беларуси, в законодательство введено понятие «стратегически важный лекарственный препарат». Процедура их регистрации уже зарекомендовала себя — на сегодняшний день зарегистрировано 256 таких препаратов.

По словам директора ЦЭИЗ Минздрава Дмитрия Гринько, «центр выступает не только исполнителем, но и инициатором нормативных изменений, направленных на упрощение и ускорение процессов регистрации. Специалисты системно обрабатывают обращения заявителей, выявляют типичные проблемы и предлагают конкретные меры по оптимизации. Результатом такого анализа стали представленные на рассмотрение предложения по оптимизации требований к срокам и документам регистрационных досье направлены на дальнейшее насыщение фармрынка страны лекарственными препаратами и медицинскими изделиями».

По словам Дмитрия Гринько, ряд постановлений, регулирующих обращение и допуск на рынок лекарств и медицинских изделий, будет пересмотрен. При этом обновление требований никак не скажется на качестве, безопасности и эффективности медицинской продукции. Новые меры позволят сократить сроки экспертных работ, проводить этап апробации методик контроля качества одновременно с теоретической экспертизой. Заявители получат больше времени для устранения замечаний по результатам экспертизы. Кроме того, упразднение требований по нотариальному засвидетельствованию предоставляемых документов снизит административную и финансовую нагрузку на заявителей на этапе подготовки регистрационных досье.

Специалисты Министерства здравоохранения и Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении работают над созданием прозрачной, предсказуемой и эффективной системы регистрации, которая учитывает как интересы государства и пациентов, так и реалии бизнеса. Упрощение процедур — не снижение требований, а их разумная оптимизация, позволяющая быстрее выводить на рынок качественные препараты, особенно — стратегически значимые и жизненно необходимые.

Пресс-служба Министерства здравоохранения

02.09.2025